Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)

Article L. 5212-2 du code de la santé publique qui transpose l’article 8 de la directive 90/385/CEE, modifiée et l’article 10 de la directive 93/42/CEE, modifiée.

Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique

L’enquête nationale sur les événements indésirables liés aux soins (ENEIS). Cette enquête est destinée à évaluer l’importance des événements indésirables graves rencontrés dans les établissements de santé.

Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-1353 du 13 septembre 2007 modifiant l’article D. 5321-7 du code de la santé publique

Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l’hémovigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions règlementaires)

Circulaire DGS/DHOS/SD5C/E2 no 2007-78 du 6 mars 2007 relative au bilan standardisé des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé pour l’année 2006

Circulaire DHOS/E2/DGS/5C/2006/121 du 13 mars 2006 relative au tableau de bord des infections nosocomiales et portant sur les modalités de calcul et de présentation de l’indicateur de volume, de produits hydro alcooliques consommé par les établissements de santé. (texte non codifié)

Arrêté du 8 mars 2006 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance

Articles R. 5212-1 à R. 5212-23 du Code de la Santé Publique

Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le code de la santé publique (partie Réglementaire) ; NOR:SANP0324238D ; J.O. du 19/12/2003

Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d’incidents ou risques d’incidents dans le cadre de la matériovigilance (J.O. du 08 juillet 2000) remplaçant l’arrêté du 24 mars 1997 relatif à la forme et au contenu des signalements d’incidents dans le cadre de la matériovigilance.

Arrêté du 3 juillet 1998 relatif aux associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile devant désigner un correspondant local de matériovigilance et au regroupement de ces associations en vue de désigner un correspondant commun (J.O. du 14 juillet 1998)

Circulaire DGS/SQ 4 n° 98-231 du 9 avril 1998 relative à l’information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins.

Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des établissements de santé en vue de la désignation d’un correspondant de matériovigilance commun (J.O. du 7 septembre 1996).

Circulaire DGS/DH n° 236 du 2 avril 1996 relative aux modalités de désinfection des endoscopes dans les lieux de soins

Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux en salle d’opération et salles de soins post-interventionnelle

Circulaire DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance. (texte non codifié)

Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L. 665-3 du Code de la santé publique et modifiant ce code (art. R. 665.1 à R. 665-47 du Code de la santé publique) ;

Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 - DH/EMI n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique.

Loi no 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain

Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (article 10 "Informations sur les incidents intervenus après la mise sur le marché")

Décret n° 93-221 du 16 février 1993 relatif aux règles professionnelles des infirmiers

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

La biovigilance

La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.

Textes de référence :

• Articles L.1211-7 et L 1263-4 du Code de la Santé Publique (loi n° 94.654 du 29 juillet 1994)

• Articles R.1211-29 à 47 (décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003)

• Guide d’aide à la mise en place de la biovigilance dans un établissement de santé

L’hémovigilance

On entend par hémovigilance l’ensemble des procédures de surveillance et d’évaluation des incidents ainsi que les effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL). Elle porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte de produits sanguins jusqu’au suivi des receveurs.
L’Hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.

Textes de référence :

• Loi n° 98.35 du 1er juillet 1998 relative aux renforcement de la veille sanitaire

• Article L.1221-13 du Code de la Santé Publique (loi n° 93.5 du 4 janvier 1993 et ordonnance 2005-1087 du 1er septembre 2005)

•Article R.1221-16 à R 1221-42 (décret n° 94.68 du 24 janvier 1994)

La matériovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance et l’obligation de signalement des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux.

Textes de référence :

• Articles L.5212-1 et 2 du Code de la Santé Publique (loi n° 98.535 du 1er juillet 1998)

• Articles R.5212-1 à 35 du Code de la Santé Publique (décret n° 96.32 du 15 janvier 1996)

Répertoire des signalements de matériovigilance

Guide de matériovigilance

La nosovigilance

La nosovigilance est l’obligation réglementaire faite aux établissements de signaler en interne, et éventuellement en externe (aux autorités sanitaires et aux CCLIN) certaines infections associées aux soins dont les caractéristiques ont été arrêtées par les CLIN de chaque établissement.

Textes de référence :

• Décret n° 2001-671 du 26 juillet 2001 relatif à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé et modifiant le code de la santé publique

• Article L.111-2, L 1413-13 et L 1413-14 du code de la santé publique

• Article R.6111-12 à R 6111-17 du CSP

• Arrêté du 8 mars 2006 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé (JO du 19 mars 2006)

• Décret 99-1034 du 6 décembre 1999

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance : C’est la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation.

Textes de référence :

• Articles L.5121-20 13e et 14e du Code de la Santé Publique (loi du 7 juillet 1980 et décret du 24 mai 1984)

• Articles R.5121-150 à 200 (décrets n° 95.278 du 13 mars 1995, n° 95.566 du 6 mai 1995 et n° 2004-99 du 29 janvier 2004)

• Circulaire n° 98-231 du 9 avril 1998 relative à l’information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins.

• Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (J.O. n°121 du 26 mai 2005)

Surveillance des médicaments

A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle s’inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments (législation en matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012 .

Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur cette liste signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s’explique notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme.

En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité. Il s’agit simplement de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires. L’attention des professionnels de santé et des patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces médicaments.

Il ne faut donc pas interrompre un traitement quand le médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien.

Comment reconnait-on ces médicaments sous surveillance renforcée ?

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information des patients et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé). Ce triangle est accompagné d’une courte phrase explicative :
black symbol

"Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée"

Ce symbole sera utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. Il commencera à apparaître sur la notice et le RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013, mais ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.

Il est à noter que les travaux préparatoires à la mise en place de ce triangle ont associé les associations de patients et les professionnels de santé, en France et au niveau européen.

Les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer tous les effets indésirables susceptibles d’être liés à ces médicaments portant le triangle noir, de manière à ce que toute nouvelle information puisse être analysée rapidement et efficacement.
Comment cette liste a-t-elle été élaborée ?

Le statut de "médicament sous surveillance renforcée" s’applique systématiquement à un médicament dans les cas suivants :

• il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011,
• il s’agit d’un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) et qui dispose d’une expérience d’utilisation limitée depuis la commercialisation ;
• il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire détenteur de l’autorisation de mise sur le marché - AMM - doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou bien d’une autorisation sous des conditions exceptionnelles (pour des raisons particulières, le laboratoire ne peut pas fournir un ensemble complet de données) ;
• il a été demandé au laboratoire de mener des études complémentaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée de ce médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques (études PASS = post-authorisation safety studies : études conçues pour confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme associé à un médicament).

D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments.
Publiée pour la première fois en avril 2013, cette liste est révisée tous les mois par le PRAC. Elle peut être consultée en permanence sur le site Internet de l’EMA (www.ema.europa.eu) et est également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des Etats Membres (l’ANSM pour la France).

Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de son AMM ou à tout moment de son cycle de vie. Il reste sous surveillance pendant 5 ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le retirer de la liste.

Cette liste comporte les médicaments classés par ordre alphabétique en fonction de leur nom de marque. Sont également précisés : le nom de leur(s) substance(s) active(s), leur statut de commercialisation en France, le(s) motif(s) de leur inclusion dans la liste, le nom du laboratoire détenteur de l’AMM, ainsi que les liens vers les informations en français disponibles sur le site de l’EMA.

Que devient la liste des médicaments sous surveillance précédemment publiée par l’ANSM ?

Avant la publication d’une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée, certains Etats Membres, tels que la France et le Royaume-Uni, avaient déjà mis en place des systèmes similaires, mais avec des approches différentes. La nouvelle liste a été élaborée dans un souci de sécurité sanitaire renforcée et d’harmonisation : elle se substitue donc aux listes existantes , mais a vocation à être complétée progressivement par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière.

En effet, cette liste comprend une majorité de produits enregistrés en procédure centralisée. Or, il existe actuellement environ 1 800 médicaments autorisés selon ce type de procédure alors que, au niveau des Etats Membres, des milliers d’autres médicaments sont commercialisés (un peu plus de 10 000 en France), principalement selon une procédure nationale.

Par ailleurs, l’ANSM a entrepris une campagne de révision systématique des médicaments dont l’AMM est antérieure à 2005. Une méthode a donc été élaborée afin de déterminer les médicaments à analyser en priorité. Pour une partie d’entre eux, cette révision, si elle n’est pas suffisamment concluante en termes de sécurité ou d’efficacité, débouche sur une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque . Cette réévaluation peut être à l’origine soit d’une modification de l’AMM, d’une mise sous surveillance renforcée, d’une suspension, voire d’un retrait du marché. Cette décision peut être portée au niveau européen et, le cas échéant, l’inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée pourra être proposée.

Depuis le début de l’année 2011, une liste des médicaments commercialisés en France et devant faire l’objet d’une surveillance particulière suite à la remontée de signaux de pharmacovigilance, avait été établie par l’ANSM. Cette liste préfigurait la démarche européenne qui entraîne sa suppression. Toutefois, les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains produits, qui figuraient dans cette liste, seront publiés dans une nouvelle rubrique du site Internet de l’ANSM. Cette rubrique, spécifiquement dédiée au suivi du processus de révision/réévaluation du rapport bénéfice/risque, présentera des bilans réguliers. Elle sera créée dans les prochaines semaines.

Qu’est-ce qu’un médicament faisant l’objet d’un plan de gestion des risques ?

Les plans de gestion des risques (PGR) sont un autre outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d’AMM. 

Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet :

• de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
• de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
• de surveiller les conditions réelles d’utilisation.

Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

• une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
• des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
• des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

la réactovigilance

La réactovigilance consiste en la surveillance et l’évaluation des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Textes de référence :

• Articles L.5222-1 à 4 du Code de la Santé Publique (ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001)

• Articles R.5222-1 à 19 (décret n° 2004-108 du 4 février 2004)

– Le site de l’Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance

– Afssaps Cellule de biovigilance / secrétariat

Tel : 01 55 87 35 66

Fax : 01 55 87 34 92

l’identitovigilance

Le prion

Maladies à prions (encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles)

On connaît les encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST) depuis au moins deux siècles chez les animaux et depuis un siècle chez l’homme.

Pourquoi les nomme-t-on ainsi ? "Encéphalopathie" car leur cible privilégiée est le cerveau ; celui-ci est peu à peu modifié au point de ressembler à une éponge (du fait du gonflement vacuolaire) - d’où "spongiforme" - ; "subaiguë" car leur durée d’incubation est très longue ; "transmissible" enfin car la maladie se répand d’individu en individu.

Les ESST ne sont pas des nouvelles venues. La tremblante du mouton (ou "scrapie" en anglais) a ainsi été décrite dès le XVIIIe siècle. La démence présénile humaine de la forme classique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou MCJ, nommée ainsi car elle a été décrite indépendamment en 1920 par Creutzfeldt et en 1921 par Jakob, a fait l’objet d’études cliniques au début du XXe siècle. Le kuru, atteinte dégénérative qui frappe la tribu anthropophage des Fore (Nouvelle-Guinée), a été identifié en 1957 par Carleton Gajdusek (prix Nobel 1976). Quant à la fameuse "maladie de la vache folle", encéphalopathie spongiforme bovine, ou ESB de son nom scientifique, elle a été décrite en 1986.

Les ESST humaines les plus récemment identifiées sont l’insomnie fatale familiale, maladie héréditaire rarissime décrite elle aussi en 1986, et le nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nvMCJ), mis au jour le 6 avril 1996.

– 1982 : la découverte du prion
On a découvert le prion et ses capacités infectieuses depuis près de trente ans. Le 9 avril 1982, Stanley Prusiner, spécialiste de la tremblante de mouton (et futur prix Nobel de médecine 1997), publie les conclusions de ses travaux dans l’hebdomadaire américain Science : "Étant donné que les caractéristiques dominantes de l’agent responsable de la tremblante du mouton ressemblent à celle d’une protéine, on peut introduire un acronyme traduisant cette particularité. Je suggère de remplacer les termes ’virus non conventionnel’ ou ’pseudo-virus lent’ par le mot prion. Les prions sont des petites particules PROtéiques INfectieuses résistant à l’inactivation par toutes les méthodes qui permettent de modifier les acides nucléiques." Le prion est né.

Dans son article fondateur, Stanley Prusiner formule une hypothèse révolutionnaire : l’agent infectieux de la tremblante du mouton est non pas un virus, une bactérie ou un champignon, mais une protéine faisant partie intégrante de tous les organismes, la PrP (protéine prion).

Chez l’homme, le gène codant cette protéine est niché sur le bras court du chromosome 20. Très ancestral dans les lignées évolutives, ce gène varie peu selon les mammifères étudiés.

Chacun d’entre nous possède donc des millions de protéines du prion dans le corps. Mais la PrP peut apparaître sous deux formes : normale (PrPc) ou anormale (PrPsc), cette dernière étant caractérisée par un changement de conformation lié à un plus grand nombre de feuillets β que d’hélices α. La PrP devient alors plus résistante aux processus naturels de dégradation des protéines (protéolyse) et acquiert la propriété de s’auto-agréger pour former des fibrilles qui se déposent dans le cerveau en plaques.

L’incubation de la maladie est très longue, sans manifestation clinique particulière, mais après l’apparition des symptômes, l’issue des ESST est toujours fatale.

– Quatre formes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob

Les scientifiques distinguent aujourd’hui quatre formes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La forme sporadique (première identifiée en 1920) se déclare la cinquantaine passée, à un âge moyen de 62 ans. Elle touche les hommes autant que les femmes et, comme les autres MCJ, elle présente les caractéristiques classiques d’une démence sénile : détérioration progressive des capacités mentales aboutissant à la mort du sujet, dans un délai variant de 2 à 12 mois après le diagnostic. La forme familiale de la MCJ est héréditaire et survient entre 34 et 54 ans. Les formes iatrogènes de la MCJ ont été transmises accidentellement lors d’interventions chirurgicales avec du matériel souillé. Aujourd’hui, les nouvelles procédures de décontamination évitent ces accidents. Leur délai d’incubation varie de 10 mois (lorsque le prion touche directement le système nerveux central) à 35 ans (lorsque l’inoculation concerne un tissu périphérique). Enfin, la forme nouvelle (nvMCJ), connue depuis 1996 seulement, est transmise à l’homme par la viande de vache atteinte d’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB).

– Symptômes et prédisposition

Quels sont les principaux symptômes du nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nvMCJ) ? Les patients sont atteints à un âge relativement jeune par rapport aux autres formes de la maladie. Le sujet connaît des troubles de l’humeur (anxiété, irritabilité, dépression) évoluant parfois vers la démence (perte des fonctions cognitives) ; le dépôt des plaques protéiques dans le cerveau peut se traduire par des pertes d’équilibre et des mouvements non coordonnés (ataxie) ; le délai moyen entre la déclaration de la maladie et le décès est d’environ 12 mois. L’incubation de la maladie pourrait durer dix ans environ. Un travail mené en 2009 sur les 23 patients français et 162 patients anglais a montré que ceux-ci ne possèdent pas de mutation dans le gène de la protéine prion, mais qu’ils présentent un allèle particulier et rare, dit "homozygote méthionine au codon 129", alors que, dans la population générale, on retrouve habituellement 50 % d’homozygotes et 50 % d’hétérozygotes. Il se peut que cette conformation génétique prédispose à développer la maladie.

source INSERM

d’autres documents sur le prion

Obligation d’utiliser un "LAP" certifié et de prescrire en DCI : parution du décret

Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, Journal Officiel

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Journal Officiel

Logiciels d’Aide à la Prescription pour la médecine ambulatoire certifiés selon le référentiel de la HAS, Haute Autorité de Santé, tableau mis à jour le 13 novembre 2014

Les dénominations communes internationales (DCI), OMS

Les LAP, ou logiciels d’aide à la prescription, doivent désormais être certifiés par la Haute Autorité de Santé pour être utilisés par les professionnels de santé, selon un décret paru au Journal Officiel le 15 novembre 2014.

Ce décret fixe également au 1er janvier 2015 "l’entrée en vigueur de l’obligation, lors de toute prescription d’une spécialité pharmaceutique, de mentionner ses principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée".

Application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

La loi du 29 décembre 2011, également connue sous le nom de "Loi Bertrand", du nom du ministre de la santé de l’époque, prévoyait, dans son chapitre "Prescription", une généralisation de la prescription en DCI, comme l’avaient préconisé les participants aux Assises du Médicament.

La date de mise en œuvre de cette généralisation avait été fixée au 1er janvier 2015, pour laisser le temps aux éditeurs de LAP de s’adapter :

– article 19, modifiant le Code de Santé Publique : "la prescription d’une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité" ;

– article 32 : les certifications des logiciels d’aide à la prescription médicale "ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique" par la Haute Autorité de Santé (HAS) "sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015".

Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 est le décret d’application de ces deux articles de loi.

– 39 logiciels d’aide à la prescription certifiés

La HAS a mis en ligne début 2012 un tableau regroupant les logiciels d’aide à la prescription pour la médecine ambulatoire certifiés, selon leur référentiel, par un organisme certificateur (société SGS France). Ce tableau comporte désormais 39 LAP certifiés (dont 25 sont interfacés avec une base de données médicamenteuses VIDAL).

Pour être certifié, le décret publié le 15 novembre rappelle qu’un LAP doit répondre à :

• Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
• Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
• Des exigences minimales d’efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
• La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
• Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
• Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel.

Généralisation de la prescription en DCI : vers une diminution du risque de confusion ?

Les DCI ont été créées par l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) dès 1953 pour "fournir aux professionnels de la santé un nom d’appellation unique et universellement reconnu permettant d’identifier chaque substance pharmaceutique".

Les autorités de santé attendent a priori de l’obligation de prescription en DCI une diminution de l’influence éventuelle du marketing sur les prescriptions et une baisse du risque de confusion, lorsque les noms de marque sont proches ou en cas de délivrance d’un générique (la plupart des médicaments génériques n’ont pas de nom de marque, mais portent le nom de la molécule). Cela pourrait aussi diminuer les risques de confusion à l’étranger.

Jean-Philippe RIVIERE (vidal.fr) - Date de publication : 18 Novembre 2014