Société Française des Infirmier(e)s Anesthésistes
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Bloc opératoire
Organisation - Normes - Coût - Indicateurs de suivi - Charte
Article mis en ligne le 26 septembre 2013
dernière modification le 9 août 2022

par Arnaud Bassez

Note d’information n° DGOS/PF2/2016/164 du 24 mai 2016 relative aux points critiques récurrents et à la mise en oeuvre, pour l’activité de chirurgie ambulatoire, de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et de gestion des risques en établissement de santé

Décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l’information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l’implantation d’un dispositif médical

Arrêté du 3 juillet 2012 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L.1151-1 du code de la santé publique

Instruction DGOS/R3 n° 2010-457 du 27 décembre 2010 relative à la chirurgie ambulatoire : perspectives de développement et démarche de gestion du risque

Circulaire DHOS/O1/F2/F3/F1 n° 2008-147 du 29 avril 2008 relative au développement de la chirurgie ambulatoire dans les établissements de santé

Décret n° 2007-365 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins de neurochirurgie

Décret n° 2006-78 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2005-777 du 11 juillet 2005 relatif à la durée du délai de réflexion prévu à l’article L.6322-2 du code de la santé publique ainsi qu’aux conditions techniques de fonctionnement des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets)

Décret n° 2005-776 du 11 juillet 2005 relatif aux conditions d’autorisation des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat)

Circulaire DHOS/SDO n° 2003-413 du 27 août 2003 relative aux établissements de santé publics et privés pratiquant la réanimation, les soins intensifs et la surveillance continue

Décret n° 2002-466 du 5 avril 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnement auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour pratiquer les activités de réanimation, de soins intensifs et de surveillance continue et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets simples)

Décret n° 2002-465 du 5 avril 2002 relatif aux établissements de santé publics et privés pratiquant la réanimation et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat)

Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV " Conditions techniques de fonctionnement relatives à l’obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale " du code de la santé publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section III, troisième partie : Décrets)

Arrêté du 7 janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l’article D.712-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquant l’anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l’article R.712-2-1 (b), de ce même code

§§§

Les dispositifs médicaux : textes de référence

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par :

Normalisation

La Directive 93/42/CEE a accordé un rôle et une importance particulière aux normes. Dans le cadre de cette Directive, la Commission européenne a donné mandat au CEN (Comité Européen de Normalisation) d’établir une norme européenne sur les champs chirurgicaux et sur les casaques : la norme EN 13795.

Cette norme a pour domaine d’application « les champs chirurgicaux et les casaques, ainsi que les tenues de bloc à usage unique et réutilisables utilisés en tant que dispositifs médiaux, pour les patients, le personnel, et les équipements. Elle vise à prévenir la transmission d’agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives ».

Elle s’inscrit donc directement dans la prévention des prévention des infections associées aux soins (IAS) liées au bloc opératoire : les infections du site opératoire (ISO).

La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires .

Elle ne s’applique pas :

  • aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro ;
  • aux dispositifs implantables actifs ;
  • aux médicaments à usage humain, y compris les médicaments dérivés du sang ;
  • aux produits cosmétiques ;
  • partiellement au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis ;
  • aux organes, aux tissus et aux cellules d’origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis ;
  • aux organes, aux tissus et aux cellules d’origine animale sauf si, pour la fabrication d’un dispositif, on utilise un tissu d’origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale ;

Exigences essentielles

Les dispositifs médicaux ne doivent pas compromettre l’état clinique ni la sécurité des patients. Ils ne doivent en outre pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent, ni pour des tiers.

Ces dispositifs sont tenus d’atteindre les performances déterminées par le fabricant. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils puissent résister aux conditions de stockage et de transport.

Normes harmonisées

Les États membres sont tenus de publier leurs normes nationales mettant en application les normes harmonisées correspondantes qui comprennent également les monographies de la pharmacopée européenne.

Les États membres présument les dispositifs conformes aux exigences essentielles définies par la présente directive lorsque ces dispositifs satisfont aux normes nationales transposant les normes harmonisées déjà existantes en la matière.

Procédures de conformité

Tout dispositif devra être soumis à une procédure d’évaluation de conformité. Les États membres désignent des organismes indépendants contribuant à l’application de ces procédures pour des dispositifs autres que ceux représentant un risque minime.

Mise sur le marché et libre circulation

Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive et ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers lorsqu’ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les États membres ne doivent pas entraver la mise sur le marché, la libre circulation et l’implantation la mise en service de dispositifs répondant aux critères essentiels de sécurité définis dans les annexes de la directive et portant le marquage « CE ».

Banque de données européenne

L’objet de la banque de données européenne est de stocker les données règlementaires. Celles-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes et contiennent les informations relatives :

  • à l’enregistrement des fabricants ;
  • aux données des certificats délivrés, modifiées, suspendus, retirés ou refusés ;
  • aux données obtenues dans le cadre de la procédure de vigilance ;
  • aux données relatives aux investigations cliniques.

Vigilance

Le fabricant doit informer, dès qu’il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents ayant entraîné la mort ou une dégradation de l’état de santé du patient en application des procédures d’un système de technico-vigilance. Ces informations doivent être enregistrées et évaluées par les États membres.

Surveillance

Les organismes notifiés sont autorisés effectuer des inspections auprès des fabricants. De leurs côtés, les fabricants sont tenus de fournir aux inspecteurs toutes les informations utiles.

Mesures de sauvegarde

Les États membres prennent toutes mesures utiles pour retirer les dispositifs du marché lorsqu’ils constatent que des dispositifs conformes à la directive risquent de porter atteinte à la santé et/ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Ces mesures provisoires sont portées à la connaissance de la Commission.

source europa.eu

ACTES LIÉS

 Prescriptions particulières

Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) [Journal officiel L 212 du 9.8.2012].

Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale

 Prothèses articulaires

Directive 2005/50/CE de la Commission, du 11 août 2005, concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [Journal officiel L 210 du 12.8.2005].

 Implants mammaires

Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [Journal officiel L 28 du 4.2.2003].
Afin d’assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, ceux-ci sont reclassifiés comme dispositifs médicaux de la classe III.

 Tissus d’origine animale

Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale [Journal officiel L 105 du 26.04.2003].
Cette directive vise à améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé en renforçant les mesures de protection contre le risque général de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales (comme la maladie de la « vache folle ») par l’intermédiaire de dispositifs médicaux.

Les ATNC

La Circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001-138 du 14 mars 2001 abordait pour la première fois la problématique des agents transmissibles non conventionnels (ATNC).

Elle a été abrogée par l’Instruction DGS/R13 n°2011-449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

Cette dernière recommande : « pour les actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC […] d’utiliser un DM à usage unique, ou muni d’une protection à usage unique, s’il permet un acte sûr et efficace pour le patient. »

Procédures de certification

L’ancienne procédure d’accréditation de l’ANAES a évolué vers une procédure dite de certification. Cette procédure de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS) est l’occasion pour les hôpitaux et les cliniques de faire un diagnostic précis de leur démarche qualité. La gestion des risques est une démarche essentielle pour améliorer la qualité et la sécurité des soins en établissement de santé.

La qualité de l’air au bloc opératoire Recommandations d’experts SFHH
la qualité de l’air. Données de base, Maîtrise, Contrôle (2010)
Organisation du bloc opératoire
Qualité de l’air au bloc opératoire (AM Rogues)
la sécurité infectieuse au bloc opératoire dans ses aspects architecturaux
Les comportements au bloc opératoire. Règles de bonnes pratiques
Risque infectieux au bloc operatoire ; environnement du bloc operatoire
Fiche pratique casaques chirurgicales (juin 20012, BON)
Le non tissé stérile au bloc opératoire. Livre blanc. Drapages et casaques opératoires
norme EN 13795 sur les champs chirurgicaux, transparence et sécurité accrues dans les blocs opératoires
Les salles propres (salles blanches), du « Federal standard 209 » aux normes ISO : histoire d’une adaptation aux progrès techniques par Jean-Claude GUICHARD et Sylvie VANDRIESSCHE (Aspec.fr mise à jour 16 juillet 2015)
Qualité de l’air au bloc opératoire (ARS)
Qualité de l’air au bloc opératoire et autres secteurs interventionnels SF2H-2015
Salles-propres-Conception des installations et équipements
Zone à atmosphère contrôlée, le bloc opératoire
La qualité de l’air au bloc opératoire recommandations d’experts SFHH
La norme NFS 90351 Evolutions et principaux changements (Stephane ORTU)
Cours bloc operatoire texte

Un groupe de travail piloté par l’ARS s’est penché sur la question de la réglementation et des normes des plateaux techniques hospitaliers. Un guide de bonnes pratiques de conception est désormais disponible pour accompagner la conception technique des blocs opératoires.

Ce guide a pour ambition de lier les préoccupations d’optimum économique et celles permettant au praticien d’effectuer ses actes dans de bonnes conditions d’hygiène, de travail et de sécurité en minimisant les risques pour le patient, le personnel et l’environnement.

Il pourra également s’appliquer aux modifications et extensions de blocs existants.

Guide Blocs Opératoires ARS Rhône-Alpes octobre 2018

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La norme EN 13795

  • Pourquoi cette norme ?

En tant que dispositifs médicaux, les textiles opératoires doivent être conformes aux termes de la Directive européenne 93/42/CEE. La norme EN 13795 s’applique aux casaques chirurgicales, aux champs chirurgicaux et aux tenues de bloc – à usage unique ou réutilisables – qui doivent satisfaire dans leur domaine d’application aux exigences de ces Directives.

  • Qui est concerné ?

La norme EN 13795 s’applique aux champs chirurgicaux, aux casaques chirurgicales et aux tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le patient et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.

Quelle finalité ?

  • La conformité d’un produit à la norme EN 13795 permet :

- de prévenir la transmission d’agents infectieux de l’équipe chirurgicale vers la plaie opératoire au cours des interventions, s’inscrivant en cela directement dans la prévention des infections associées aux soins (IAS) liées au bloc opératoire : les infections du site opératoire (ISO) ;

- d’assurer un niveau minimum de sécurité et de performance pour tous les produits, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, et pendant toute leur durée de vie.

  • Que définit la norme ?

La norme EN 13795 spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, des casaques chirurgicales et des tenues de bloc, et établit les exigences de performances pour ces produits (valeurs seuils selon les conditions de l’intervention chirurgicale : durée, quantité de liquides émis…).

Elle fixe les minima requis en-dessous desquels le produit ne pourra être considéré comme répondant aux exigences de la Directive 93/42/CEE et de la norme. Ces valeurs-seuils ont été établies en tenant compte des conditions de l’intervention chirurgicale.

  • Comment la norme est-elle mise en application ?

Le rôle du fabricant : le fabricant informe l’utilisateur sur les zones critiques et les zones moins critiques de ses produits et sur les produits en performance standard et haute performance.

Le bénéfice pour l’utilisateur : la norme EN 13795 se présente comme un référentiel commun qui permet à l’utilisateur de comparer différentes solutions pour faire son choix. Les tests requis, la distinction des zones critiques/moins critiques, les performances hautes/standard permettent d’apprécier les caractéristiques d’un produit en fonction de sa finalité.

Fiche pratique “Nontissé et bistouri électrique”

Dans le cadre des bonnes pratiques au bloc opératoire, les fabricants de casaques et de drapage opératoires, attirent votre attention sur les précautions d’utilisation du bistouri électrique à proximité et au contact des champs opératoires.

Des consignes d’utilisation sont spécifiées dans les notices de fabricants de bistouris électriques :

« Les accessoires électrochirurgicaux qui sont activés ou chauds après utilisation peuvent provoquer un feu. Ne pas les placer à proximité ou en contact avec des matières inflammables (telles que de la gaze ou des champs chirurgicaux). Se servir d’un étui pour conserver les bistouris électrochirurgicaux ou autres accessoires similaires en toute sécurité à l’écart des patients, du personnel et des champs chirurgicaux. »
Source : notice COMEPA*

« Les objets comme la gaze, les tampons, les champs opératoires ou les draps peuvent prendre feu. Danger d’incendie pour le patient et le personnel médical ! Risque de dommages matériels.

Éviter que les instruments actifs ou chauds touchent des matières et des objets inflammables.

Déposer les instruments dans un endroit sûr : stérile, sec, non conducteur et bien visible. Éviter tout contact des instruments déposés avec le patient, le personnel médical et les matières et objets inflammables ».
Source : notice ERBE*

« Ne jamais placer d’accessoire actif à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze ou des champs). Les accessoires électrochirurgicaux activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation peuvent provoquer un incendie. Disposer les accessoires actifs non-utilisés dans un étui porte-instruments, ou dans un endroit propre et sec, non conducteur et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient ».
Source : notice VALLEYLAB*

* Liste non exhaustive

Les références à lire sur

  • Risques infectieux
  • Contamination Patient
  • Contamination chirurgicale
  • Infections nosocomiales

source bon-nontissé.org


Le coût d’un bloc opératoire.

Arnaud BASSEZ
IADE/administrateur
Enseignent CESU

Le bloc reste un lieu "mythique", sorte de saint des saints, où seul le personnel autorisé peut y accéder. Gardant une image iconique au sein de l’hôpital, le bloc est un lieu d’excellence où s’exerce la haute technicité, pour une efficience maximale.

Ceci a bien évidemment un coût, chiffré par plusieurs paramètres.

Globalement, un quart d’heure de bloc opératoire coûte 400 euros, soit 1600 €/heure. Parfois 2000€.

Les salaires du personnel de salle d’opération représentent la majorité des coûts.
Le coût salarial d’une minute d’exploitation de salle d’opération (avec une infirmière instrumentiste, une infirmière anesthésiste, un aide de salle et un médecin anesthésiste) a été calculé à 3.31 €/minute en moyenne. (étrangement le chirurgien n’apparait pas dans le calcul).

Beaucoup d’auteurs se sont penchés sur le défi que représente la gestion d’un bloc opératoire. Tant du point de vue du programme, que de la gestion des urgences réelles ou différées. Lieu de gâchis non négligeable, la rentabilité est au cœur des préoccupations des directeurs, qui non content de ne pas savoir ce que sont des patients, viennent toutefois donner des leçons à ceux dont c’est le quotidien de les soigner et les prendre en charge, dans leurs histoires, leurs maladies et leurs souffrances.

Mots bien éloignés de la sphère de compréhension de la gente administrative, arc boutée sur la T2A et autres graphismes de rentabilité, qui si elle est importante, ne doit pas pour autant être la nouvelle idole de nos hiérarques, qui un jour auront besoin des professionnels de santé, quand à leur tour, ils passeront de l’autre côté de la barrière...

Comparaison des performances des politiques de programmation opératoire
Exemple de calcul du coût de fonctionnement d’un bloc opératoire avec la salle de surveillance post interventionnelle
Informatique et fonctionnement du bloc opératoire. (Marc Fischler)
La remise à plat des vacations. Une opération clé.
Mise en place d’outils économiques pour l’évaluation des coûts de la stérilisation (Hôpital Raymond Poincaré)
Planification des salles opératoires avec durées d’interventions aléatoires. (Lamiri-Xie-Dolgui-Grimaud. Ecole nationale supérieure des mines)
Prévision des durées d’interventions électives dans le cadre de la programmation de l’activité d’un bloc opératoire (Dr Christian Meuli)
Projet ARMEN. segment équipements de bloc opératoire.
Reflexion. Gestion du bloc opératoire
Organisation du bloc opératoire
Indicateurs d’efficience des blocs opératoires (TVO- taux de débordement...) projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010
Indicateurs d’efficience des blocs opératoires (Indice de coût relatif (ICR) projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010.
Liste des indicateurs fréquemment suivis dans les blocs opératoires

Pilotage du bloc opératoire : Pensons en termes de flux !

Publié le vendredi 27 mars 2015 Tra-My Ngouanesavanh, lessentiel-anesthesie-reanimation.fr

Le bloc opératoire doit-il changer de modèle ? L’organisation de ce lieu complexe glisse doucement d’une logique axée sur la capacité vers une réflexion autour de la gestion des multiples flux qui s’y croisent.

« L’hôpital est l’une des organisations les plus complexes qui existent. Et le bloc opératoire est l’endroit où la complexité est la plus forte », affirme Gilles Bontemps, directeur associé de l’Anap (voir encadré), lors d’une session des 47e Jepu. Dans ce lieu, différents flux –de soignants, de brancardiers, de patients, de stérilisation, d’informations et bien d’autres– se croisent, s’affrontent, se contaminent parfois. « Comme les flux de chirurgie traditionnelle qui peuvent s’opposer à ceux de l’ambulatoire, ou le programmé qui se heurte à l’urgence, illustre le spécialiste. Ces contraintes désorganisent le bloc. »

La durée de vie d’un bloc opératoire est de 20 ans. Il est souvent difficile de l’adapter à l’émergence de nouvelles techniques ou organisations, d’où l’importance de penser son évolutivité et sa flexibilité dès la conception. « Dès lors, mieux vaut investir dans les soins, le plateau technique, plutôt que dans l’hébergement. L’unité de mesure doit être le flux, et non plus le nombre de lits car ceux-ci seront de moins en moins occupés », prône le responsable.

Ce changement de logique nécessite « anticipation, organisation et coordination ». La démarche consiste à mettre en place un modèle de gestion parfaitement adapté, issu de d’une cartographie précise des flux. Elle s’appuie sur des indicateurs de pilotage analysant l’activité du bloc, sa capacité, sa productivité, la qualité, la sécurité, et les ressources humaines dédiées. « L’Anap propose Hospi Diag*, qui rassemble 69 indicateurs de performance, dont 45 concernent la chirurgie », mentionne Gilles Bontemps.

Ce changement d’approche fait aussi naître le besoin de nouvelles compétences managériales, destinées à fluidifier le parcours patient et à sécuriser le bloc opératoire. Ainsi, des brancardiers régulateurs garantissent la synchronisation et l’optimisation des demandes de brancardage, allant même jusqu’à répartir les salles d’opération en temps réel. Des infirmiers programmateurs se dressent en interlocuteurs uniques sur toute la programmation opératoire, en centralisant les informations et les demandes de rendez-vous de préanesthésie. Enfin, des directeurs de régulation supervisent l’ensemble des flux de la structure et gèrent la planification du bloc, les lits et les secrétariats médicaux. Ces nouveaux métiers commencent déjà à apparaître dans des établissements de soins en France.

L’Anap
L’Agence nationale d’appui à la performance (Anap) « a pour objet d’aider les établissements de santé et médico-sociaux à améliorer le service rendu aux patients et aux usagers, en élaborant et en diffusant des recommandations et des outils dont elle assure le suivi de la mise en oeuvre, leur permettant de moderniser leur gestion, d’optimiser leur patrimoine immobilier et de suivre et d’accroître leur performance, afin de maîtriser leurs dépenses. » (Loi du 21 juillet 2009)


La charte du bloc opératoire

La charte de fonctionnement du bloc opératoire est avant tout un outil de management. Elle couvre l’ensemble des problématiques d’organisation du bloc opératoire et formalise les règles du jeu communes auxquelles chaque professionnel du bloc opératoire se soumet. La charte de bloc détermine également les règles de sécurité de prise en charge des patients et rappelle celles relatives aux personnels.

 Enjeux

  • Définir les modalités pratiques de fonctionnement du bloc opératoire (planification, programmation, régulation)
  • Définir les règles de management, d’hygiène, de prévention des infections nosocomiales, de sécurité de la prise en charge des patients, de sécurité des personnels
  • Communiquer et partager autour de ces règles au sein de la communauté du bloc opératoire
  • Faire vivre la charte de bloc

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