L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.

Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 131 M€ pour 2012.

Ses deux missions centrales

• offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ;
• garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

Sa compétence

Elle s’applique aux :

Médicaments

• Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières
• Médicaments dérivés du sang
• Stupéfiants et psychotropes
• Vaccins
• Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations
• Préparations magistrales et hospitalières

Produits biologiques

• Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques
• Produits de thérapie cellulaire et génique
• Produits sanguins labiles
• Produits thérapeutiques annexes

Dispositifs médicaux

Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux

Produits cosmétiques et de tatouage

Autres produits de santé

• Biocides
• Produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales

L’ANSM développe plusieurs activités en France et pour le compte de l’Union européenne

• l’évaluation scientifique et technique de la qualité, de l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques ;
• la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits des produits de santé ;
• l’inspection des établissements exerçant des activités de fabrication ; d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques ;
• le contrôle en laboratoires pour libérer des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes

Ces actions débouchent sur la prise de décisions de police sanitaire pour le compte de l’Etat français

• autorisation de mise sur le marché (AMM), retrait ou suspension d’AMM
• autorisation d’essais cliniques
• autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative d’un médicament et ATU de cohorte
• recommandations temporaires d’utilisation de spécialités pharmaceutiques
• libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang
• retrait de produit ou de lots
• interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français
• autorisation d’importation
• autorisation préalable ou interdiction de publicité …

L’ANSM développe également l’information des patients, des professionnels de santé, des relais professionnels et sociétés savantes, de la presse… et assure sa diffusion à travers les outils adaptés. Elle assure la transparence des travaux des différentes instances.

L’ANSM travaille en étroite collaboration avec les partenaires institutionnels (autres agences sanitaires, Agences régionales de santé (ARS), Assurance maladie…), les sociétés savantes des professionnels de santé et les associations de patients.

L’ANSM promeut une vision française de la sécurité et de l’innovation en participant activement aux travaux normatifs et d’harmonisation de l’Union européenne.

Le site de l’ANSM