Avis relatif à la sécurité Kit Fluido® Trauma (671500)/ Standard (671200)

Nom du document Avis relatif à la sécurité - Kit standard FLuido Trauma/ kit Standard
Date 16 AOÛT 2024
Rév. n° 1.0

Dispositifs concernés : Kit Fluido® Trauma 671500/ Kit Fluido® Standard 671200
Type d’action : Correction
Date : 16 AOÛT 2024
Attention : Utilisateurs finaux, infirmières, cliniciens, médecins, coordinateurs de la sécurité sur
le terrain, distributeurs

AVIS URGENT RELATIF À LA SÉCURITÉ

Kits Fluido® Trauma 671500 Fluido® Kits Standard 671200

Cher partenaire professionnel,
Le présent avis a pour but de vous informer que TSC International B.V. a identifié une augmentation des niveaux de particules liées à la production chez son fournisseur de cassettes faisant partie des kits Fluido® Trauma (671500) et des kits Standard (671200) et fournit des instructions d’amorçage supplémentaires aux utilisateurs afin d’assurer une utilisation continue et sans danger des dispositifs.
Les kits jetables Fluido® sont classés comme dispositifs de classe IIa selon les directives européennes sur les dispositifs médicaux (DDM). Les kits sont utilisés en association avec le système Fluido® Airguard (code article : 655230-C) et sont utilisés lors d’interventions chirurgicales avec perte de sang importante, de traumatismes et dans toutes les situations où le remplacement du sang réchauffé ou le remplacement des fluides est nécessaire.

Indications d’utilisation :
– Perfusion de cristalloïde, de colloïde ou de produit sanguin, y compris de concentré de globules rouges, pour remplacer le volume chez les patients souffrant d’une perte de sang due à un traumatisme ou à une
intervention chirurgicale.
– Perfusion de liquide réchauffé à des patients capables de prévenir l’hypothermie.
Cet avis urgent relatif à la sécurité a pour but d’informer sur le problème et de fournir des instructions
supplémentaires concernant les dispositifs.
De récents tests de contrôle de la qualité ont révélé qu’une partie des échantillons testés présentaient des niveaux élevés de particules non toxiques dans les kits Fluido® à usage unique. La présence de niveaux élevés de particules non toxiques a été constatée dans des quantités qui dépassent les seuils maximaux autorisés. Ces particules non toxiques peuvent pénétrer dans le système de réchauffement du sang et des fluides et donc dans la circulation sanguine du patient. Cette Mesure corrective relative à la sécurité vise à atténuer tout risque potentiel pour les patients et à garantir la conformité aux normes et réglementations en vigueur.