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samedi 5 septembre 2015

SUFENTA solution injectable IV ou péridurale (sufentanil) : indications élargies en pédiatrie

Les indications de l’anesthésique opioïde SUFENTA solution injectable IV ou péridurale (sufentanil) ont été élargies à la population pédiatrique.

Les trois dosages de SUFENTA sont concernés (10 µg/2 ml, 50 µg/10 ml, 250 µg/5 ml).

Désormais, SUFENTA dispose de 2 indications chez l’enfant :

  • voie intraveineuse (IV) : chez l’enfant de plus de 1 mois, en tant qu’agent analgésique pour l’induction et/ou l’entretien d’une anesthésie générale balancée,
  • voie péridurale : chez l’enfant de plus de 1 an, pour l’analgésie postopératoire suite à une intervention de chirurgie générale, thoracique ou orthopédique.

L’ensemble du résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été complété pour intégrer les données d’utilisation pédiatrique de cette spécialité hospitalière.

L’anesthésique opioïde SUFENTA solution injectable intraveineuse (IV) ou péridurale (sufentanil) est désormais indiqué en pédiatrie, en complément des indications chez l’adulte :

  • en administration IV, en tant qu’agent analgésique pour l’induction et/ou l’entretien d’une anesthésie générale balancée chez l’enfant de plus d’un mois .
  • en administration péridurale, pour l’analgésie postopératoire suite à une intervention de chirurgie générale, thoracique ou orthopédique chez l’enfant de plus d’un an.

Il en résulte des modifications de plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit (RCP), notamment ceux relatifs aux "Posologie", "Mises en garde et précautions d’emploi", "Effets indésirables", "Pharmacodynamie", "Pharmacocinétique" qui ont été complétés par des données spécifiques à la population pédiatrique.

Les trois dosages de SUFENTA (10 µg/2 ml, 50 µg/10 ml, 250 µg/5 ml) sont concernés.

Cet élargissement des indications fait suite à une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) consécutive à une procédure européenne de Pediatric worksharing, dont les objectifs sont de faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique, et d’améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant.

- Utilisation en induction/entretien de l’anesthésie

Cette indication concerne l’enfant de plus de 1 mois.
Dans ce cas, SUFENTA est administré par voie IV.

Quelle que soit la posologie, une prémédication avec un anticholinergique tel que l’atropine est recommandée, sauf en cas de contre-indication.

En induction de l’anesthésie, SUFENTA peut être administré en bolus lent d’au moins 30 secondes à des doses de 0,2 à 0,5 µg/kg, en association à un autre agent anesthésique pour l’induction.
En cas d’intervention chirurgicale majeure (chirurgie cardiaque, par exemple) des doses allant jusqu’à 1 µg/kg peuvent être administrées.

En entretien de l’anesthésie chez les patients ventilés, dans le cadre d’une anesthésie générale balancée, la posologie dépend de la dose des agents anesthésiques associés, ainsi que du type et de la durée de l’intervention chirurgicale.
Une dose initiale de 0,3 à 2 µg/kg administrée en bolus lent d’au moins 30 secondes peut être suivie par des boli additionnels de 0,1 à 1 µg/kg en fonction des besoins, sans dépasser la dose totale de 5 µg/kg au cours d’une intervention de chirurgie cardiaque.

En raison de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, il existe un risque de surdosage ou de sous-dosage en sufentanil lors d’une administration par voie IV au cours de la période néonatale ; aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

- Utilisation pour l’analgésie post-opératoire

Dans cette indication, SUFENTA est administré par voie péridurale, chez des enfants de plus de 1 an.

L’administration doit être réalisée uniquement par des médecins anesthésistes spécialement formés à l’anesthésie péridurale de l’enfant et à la prise en charge des effets dépresseurs respiratoires des opioïdes.
Le matériel de réanimation nécessaire, incluant du matériel d’intubation ainsi que des antimorphiniques, doit être rapidement disponible.

Une dose bolus unique de 0,25 à 0,75 µg/kg administrée au cours d’un acte chirurgical procure un effet analgésique durant 1 à 12 heures. La durée de l’effet analgésique est influencée par le type d’intervention chirurgicale et par l’utilisation concomitante d’un anesthésique local de type amide par voie péridurale.

Après une administration péridurale chez l’enfant, les signes de dépression respiratoire doivent être surveillés pendant au moins 2 heures.

- Administration péridurale chez l’enfant de moins de 1 an : des données limitées

La sécurité et l’efficacité de SUFENTA en administration péridurale chez l’enfant âgé de moins de 1 an n’ont pas encore été établies.
Le sufentanil n’a été administré par voie péridurale que chez un nombre limité d’enfants âgés de 3 mois à 1 an, à une dose bolus unique de 0,25 à 0,75 µg/kg pour le contrôle de la douleur post-opératoire.

Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Les données pharmacodynamiques disponibles indiquent également que, chez l’enfant âgé de plus de 3 mois, l’administration péridurale d’une dose bolus de 0,1 µg/kg de sufentanil suivie d’une perfusion péridurale de 0,03 à 0,3 µg/kg/h de sufentanil associé à un anesthésique local de type amide apporte une analgésie postopératoire efficace jusqu’à 72 heures après un acte de chirurgie sous-ombilicale.

Aucune donnée n’est disponible chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.

- A retenir également : de nouvelles interactions médicamenteuses

Le RCP de SUFENTA est également complété par une nouvelle interaction, avec le crizotinib(XALKORI).

Pour rappel, XALKORI est indiqué dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
Cette association est déconseillée en raison d’un risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.

Un paragraphe sur les associations nécessitant des précautions d’emploi a par ailleurs été ajouté.

Il concerne les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 1), susceptibles d’augmenter l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique (voir le dossier "Interactions médicamenteuses et cytochromes" sur le site de l’ANSM).
Cela impose une surveillance clinique et une adaptation de la posologie de l’analgésique opiacéen cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

Tableau 1 - Principaux cytochromes (CYP), principes actifs à marge thérapeutique étroite et métabolisés par ces CYP, inhibiteurs (source : ANSM).

Pour mémoire
SUFENTA est également indiqué chez l’adulte :

  • en tant qu’analgésique d’appoint au cours de l’entretien d’une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;
  • en tant qu’agent anesthésique principal pour l’induction et l’entretien d’une anesthésie analgésique, avec 100 % d’oxygène, au cours d’interventions chirurgicales majeures telles que la chirurgie cardiovasculaire ;
  • en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l’analgésie chirurgicale, obstétricale ou postopératoire ;
  • en sédation prolongée, en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

source vidal.fr

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