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vendredi 23 décembre 2016

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE solution injectable en ampoule : rappel de tous les lots

Par David PAITRAUD - Date de publication : 21 Décembre 2016

Tous les lots d’ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE solution injectable en ampoule font l’objet d’un rappel à l’hôpital, par mesure de précaution, suite à un défaut de coloration du produit.

Les deux présentations, en ampoules de 1 mL et de 5 mL, sont concernées.

EDIT du 23 décembre 2016 : l’utilisation de l’ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE reste possible en sélectionnant préférentiellement des ampoules qui ne présentent pas ce phénomène de coloration /FIN EDIT

L’adrénaline est utilisée dans la prise en charge des arrêts cardiovasculaires, des détresses cardiocirculatoires avec état de choc et des chocs anaphylactiques (illustration).

  • Rappel de 18 lots sur le marché hospitalier
    Le laboratoire AGUETTANT procède au rappel de tous les lots sur le marché hospitalier de la spécialité ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml SANS SULFITE solution injectable en ampoule de 1 mL et de 5 mL :

-présentation en boîte de 10 ampoules de 1 mL :

  • lot 9900881, péremption : 07/2017
  • lot 4302052, péremption : 04/2018
  • lot 4302152, péremption : 06/2018

-présentation en boîte de 10 ampoules de 5 mL :

  • lot 4301632, péremption : 12/2016
  • lot 4301645, péremption : 01/2017
  • lot 4301669, péremption : 03/2017
  • lot 4301774, péremption : 04/2017
  • lot 4301807, péremption : 04/2017
  • lot 9900707, péremption : 03/2017
  • lot 9900992, péremption : 08/2017
  • lot 4302053, péremption : 09/2017
  • lot 4302051, péremption : 10/2017
  • lot 4302072, péremption : 11/2017
  • lot 4302090, péremption : 12/2017
  • lot 4302091, péremption : 01/2018
  • lot 4302205, péremption : 03/2018
  • lot 4302338, péremption : 04/2018
  • lot 4302249, péremption : 04/2018

Cette mesure est consécutive à l’apparition, lors des études de stabilité, d’un défaut de coloration du produit.

Aucun signal de pharmacovigilance n’a été rapporté à ce jour en lien avec ce défaut, selon le laboratoire AGUETTANT.

EDIT du 23 décembre 2016 : Ce défaut apparaît au cours du temps et n’entraîne pas de modifications des spécifications du produit (dosage et produits de dégradation).
Compte-tenu de son caractère indispensable, l’utilisation de l’ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE reste possible en sélectionnant préférentiellement des ampoules qui ne présentent pas ce phénomène de coloration, dans l’attente du réaprovisionnement avec une spécialité similaire. /FIN EDIT

- Pour mémoire

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE solution injectable est une amine sympathomimétique à action directe indiquée dans le traitement :

  • de l’arrêt cardiovasculaire ;
  • du choc anaphylactique ;
  • des détresses cardiocirculatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque ;
  • hémostatique des hémorragies digestives actives hautes (grades IA et IB de la classification de Forrest), non liées à une hypertension portale, lors d’un traitement endoscopique et en association à d’autres méthodes (thermiques, mécaniques, médicamenteuses).

Les actes thérapeutiques endoscopiques ne sont réalisés qu’après ou éventuellement pendant la stabilisation des fonctions vitales du patient.
Le choix de la technique complémentaire est laissé à l‘appréciation de l’opérateur et doit prendre en compte le contexte clinique et endoscopique.

Source VIDAL.fr

AB



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