Médoc news

jeudi 3 novembre 2011

Les groupes génériques suivants sont intégrés au répertoire des génériques :

  • Groupe générique BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/ml, solution injectable IV (intraveineuse) en flacon de 10 ml.
    Référent : ESMERON 100 mg/10 ml solution injectable IV en flacon.

Des spécialités sont également ajoutées, supprimées ou modifiées dans des groupes génériques préexistants.

En savoir plus :

Décision du 26 juillet 2011, publiée au Journal officiel du 21 octobre 2011

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Héparines de bas poids moléculaire, modification des recommandations relatives à la surveillance plaquettaire

Suite aux récentes recommandations de bonne pratique sur la prévention et le traitement de la maladie thrombo-embolique veineuse en médecine, les AMM (autorisations de mise sur le marché) des HBPM (héparines de bas poids moléculaire) ont été mises à jour concernant les modalités de la surveillance plaquettaire en fonction des situations cliniques.

Selon ces recommandations, deux situations sont à distinguer :
- surveillance plaquettaire systématique pendant toute la durée du traitement, que l’indication du traitement soit préventive ou curative :

o contexte chirurgical ou traumatique (immobilisation plâtrée, etc.) actuel ou récent (dans les 3 mois),

o contexte non chirurgical / non traumatique chez des patients à risque : antécédents d’exposition à l’héparine non fractionnée ou aux HBPM dans les 6 derniers mois compte tenu du risque de thrombopénie induite par l’héparine (TIH) [risque de TIH > 0,1%, voire > 1%], comorbidité importante compte tenu de la gravité potentielle des TIH chez ces patients ;

- pas de surveillance plaquettaire systématique : contexte non chirurgical / non traumatique (risque de TIH inférieur à 0,1%). Il est rappelé que l’insuffisance cardiaque quelle qu’en soit l’origine, toute affection nécessitant un décubitus prolongé ainsi que les maladies infectieuses, les hémopathies, les polyglobulies et les affections oncologiques peuvent être à l’origine de thromboses veineuses profondes.

En savoir plus :

Communiqué, Afssaps (24 octobre 2011)

Recommandations, Afssaps (24 octobre 2011)

Prévention et traitement de la maladie thomboembolique veineuse en médecine - Recommandations de bonne pratique, Afssaps (9 novembre 2009)

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METHADONE AP-HP sirop et gélule, informations importantes de bon usage

Méthadone chlorhydrate : agoniste des récepteurs aux opiacés
Stupéfiant, prescription restreinte

Le laboratoire Bouchara-Recordati, en accord avec l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), porte à la connaissance des professionnels de santé les informations suivantes concernant les spécialités METHADONE AP-HP sirop et gélule :

* risque d’intoxication accidentelle chez l’enfant et la personne peu ou non dépendante au opiacés : les professionnels de santé doivent rappeler à leurs patients qu’il est impératif de tenir les spécialités METHADONE sirop et gélule en sûreté, hors de la vue et de la portée des enfants, de ne pas ouvrir le flacon ni déconditionner les gélules de méthadone du blister à l’avance et de ne pas prendre ce médicament devant des enfants.

Plusieurs cas graves, dont certains mortels, d’ingestion accidentelle chez l’enfant ont en effet été rapportés en France avec ce médicament. Ce risque existe aussi pour les personnes adultes peu ou non dépendantes aux opiacés. La dose létale de la méthadone est de l’ordre de 1 mg/kg pour les enfants et les personnes peu ou non dépendantes aux opiacés ;

* contre-indication en association avec la naltrexone : l’association de la méthadone avec la naltrexone (notamment REVIA) est désormais contre-indiquée, suite à plusieurs cas graves de syndrome de sevrage consécutifs à une prise concomitante de naltrexone et de méthadone ;

* modalités de renouvellement de la méthadone en gélule : la prescription initiale de la méthadone en gélule doit toujours être réalisée par un médecin exerçant en centre de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou exerçant dans les services hospitaliers spécialisés dans les soins aux toxicomanes.

En revanche, pour la forme gélule, il n’y a plus d’obligation de renouvellement semestriel dans ces mêmes centres. Après la mise en place du traitement par METHADONE gélule en relais de la forme sirop, le médecin primo-prescripteur adressera, le cas échéant, le patient à son médecin traitant avec une ordonnance de délégation de prescription. Cette ordonnance devra mentionner, avec l’accord du patient, les noms du médecin traitant et du pharmacien qui sera chargé de la délivrance.

Pour mémoire :

La METHADONE AP-HP sirop est indiquée dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

La METHADONE AP-HP gélule est indiquée dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins 1 an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives.

En savoir plus :

Communiqué, Afssaps (20 octobre 2011)

Information importante sur le bon usage des spécialités METHADONE AP-HP sirop et gélule - Lettre aux professionnels de santé, sur le site de l’Afssaps (20 octobre 2011)

Information importante sur le bon usage des spécialités METHADONE AP-HP sirop et gélule

Plan de gestion de risques des spécialités pharmaceutiques METHADONE AP-HP gélule, sur le site de l’Afssaps

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ISOPTINE 5 mg/2 ml solution injectable IV, distribution exclusive à l’hôpital sous contingentement

Vérapamil : inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs
Liste I

Le laboratoire Abbott France, en accord avec l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale des difficultés d’approvisionnement concernant ISOPTINE 5 mg/2 ml solution injectable IV (intraveineuse) [boîte de 5 ampoules de 2 ml, CIP 3400933091460].

Une remise à disposition normale est prévue pour mi-novembre 2011.

Dans ce contexte, afin d’éviter l’indisponibilité totale de ce médicament, ISOPTINE 5 mg/2 ml solution injectable IV sera distribué aux seuls hôpitaux de manière contingentée.

Dans la mesure du possible, il est demandé de réserver ce médicament aux situations sans alternative thérapeutique, notamment la prise en charge des tachycardies ventriculaires fasciculaires.

Pour mémoire :

ISOPTINE 5 mg/2 ml solution injectable est indiqué dans les situations suivantes :

  • * tachycardies jonctionnelles paroxystiques ;
  • * certains troubles du rythme ventriculaire.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock d’ISOPTINE 5 mg/2 ml solution injectable, Afssaps (26 octobre 2011)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, sur le site de l’Afssaps (26 octobre 2011)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers sur l’Isoptine

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DIAMICRON 30 mg comprimé à libération modifiée, arrêt de commercialisation au 1er novembre 2011

Gliclazide : sulfamide hypoglycémiant dérivé de l’urée, antidiabétique oral
Liste I

Le laboratoire Servier signale l’arrêt de commercialisation de DIAMICRON 30 mg comprimé à libération modifiée à compter du 1er novembre 2011.

Toutes les présentations destinées à la ville sont concernées, à savoir :

  • * boîte de 30, CIP 3400935418487 ;
  • * boîte de 60, CIP 3400935418609 ;
  • * boîte de 180, CIP 3400937226103.

La présentation hospitalière en boîte de 100 unités reste disponible jusqu’au 31 décembre 2011.

A noter que DIAMICRON 60 mg comprimé à libération modifiée reste commercialisé.

Pour mémoire :

DIAMICRON est indiqué dans le traitement du diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l’équilibre glycémique.

Sources : RCP - Afssaps



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