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samedi 20 avril 2013

NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml solution injectable : arrêt de commercialisation à compter de juin 2013

Dans un contexte d’arrivée sur le marché de 2 présentations de PHENYLEPHRINE RENAUDIN à 50 µg/ml (ampoules de 10 ml) et 100 µg/ml (ampoule de 5 ml), dont les dosages sont plus adaptés aux pratiques, la commercialisation de NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml solution injectable en ampoule cessera à compter du 15 juin 2013.

L’Ageps (Agence générale des équipements et produits de santé), en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de l’arrêt de commercialisation de NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml solution injectable en ampoule (phényléphrine) à compter du 15 juin prochain (boîte de 10 ampoules de 1 ml, CIP 3400935540706).

Cette décision tient compte :

  • de l’arrivée sur le marché des 2 présentations de PHENYLEPHRINE RENAUDIN à 50 µg/ml (ampoules de 10 ml) et 100 µg/ml (ampoule de 5 ml), dont les dosages sont plus adaptés aux pratiques ;
  • du risque d’erreur médicamenteuse lié à la co-existence des ampoules de NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml et des ampoules de PHENYLEPHRINE RENAUDIN au sein des établissements.

Des concentrations différentes

L’Ageps attire l’attention sur les différences de concentration entre NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml (ampoule de 1 ml soit 5 mg de phényléphrine par ampoule), PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 µg/ml (ampoule de 10 ml soit 500 µg de phényléphrine par ampoule) et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 µg/ml (ampoule de 5 ml soit 500 µg de phényléphrine par ampoule).

Afin de limiter les risques d’erreur médicamenteuses, la coexistence des spécialités AP-HP et RENAUDIN doit être évitée.

Pour mémoire

NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml solution injectable est utilisé dans les états lipothymiques sans cause organique.

  • Par voie injectable, la phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s’accompagne également d’une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l’éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d’une aggravation en cas d’insuffisance cardiaque pré-existante.
  • Par voie ophtalmique, aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l’ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d’action limitée et sans effet cycloplégique notable.
  • Par voie nasale ou orale, la phényléphrine est un sympathomimétique, décongestionnant.

Cas d’usage
Par voie injectable, la phényléphrine est utilisée dans la prise en charge de :

  • hypotensions au cours de l’anesthésie,
  • lipothymies.
  • Par voie ophtalmique, seule ou en association au gluconate de chlorhexidine, ou au tropicamide, la phényléphrine est utilisée dans la prise en charge de mydriases (à visée diagnostique, thérapeutique ou pré-opératoire).
  • Par voie orale, en association au biclotymol et à la chlorphénamine, la phényléphrine est utilisée dans la prise en charge de rhinopharyngites aiguës.
  • Par voie nasale, en association au benzalkonium, la phényléphrine est utilisée dans la prise en charge d’états congestifs nasaux aigus.

Cette spécialité n’est disponible que dans les pharmacies hospitalières.

Arrêt de commercialisation de neosynephrine 5mg-ml solution injectable (AGEPS)

AB



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