Medocs news 17

dimanche 24 novembre 2013

Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon : nouvelles recommandations d’utilisation

Suite à la réévaluation européenne des spécialités à base d’hydroxyéthylamidon, de nouvelles recommandations ont été émises afin de restreindre l’utilisation de ces médicaments.

Le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës, lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante, est désormais la seule indication validée.

Les spécialités à base d’hydroxyéthylamidon sont des solutions colloïdales de remplissage vasculaire à base d’amidon.

La réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) a conduit les autorités de santé à restreindre les indications de ces médicaments et à limiter leur utilisation à certaines populations.

Désormais, les spécialités à base d’HEA doivent :

  • uniquement être utilisées dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante ;
  • être utilisées à la dose efficace la plus faible sur une durée la plus courte possible. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin que la perfusion puisse être arrêtée dès que l’objectif hémodynamique est atteint.

La surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients recevant des spécialités à base d’HEA.

En effet, les résultats de 2 études cliniques comparant les HEA aux cristalloïdes chez des patients de réanimation ont montré un risque accru d’effets indésirables rénaux chez les patients traités par HEA.
En pratique, l’utilisation des médicaments à base d’HEA doit être interrompue dès les premiers signes d’atteinte rénale.

Ces spécialités sont par ailleurs contre-indiquées dans les situations suivantes :

  • chez les patients atteints de sepsis, en raison de l’augmentation du risque d’atteinte rénale,
  • chez les patients brûlés,
  • en cas d’insuffisance rénale ou de thérapie d’épuration extrarénale continue,
  • en cas d’hémorragie intracrânienne ou cérébrale,
  • chez les patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs), en raison de l’augmentation du risque d’atteinte rénale,
  • chez les patients en surcharge hydrique, dont les patients avec œdème pulmonaire,
  • chez les patients déshydratés,
  • en cas de coagulopathie sévère,
  • en cas d’insuffisance hépatique sévère.

En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur sa sécurité à long terme. Les alternatives thérapeutiques disponibles doivent être envisagées.

Les RCP (résumés des caractéristiques des produits) des spécialités à base d’HEA sont en cours de modification pour intégrer ces nouvelles données et les laboratoires titulaires se sont engagés à réaliser des études complémentaires portant sur l’efficacité et la sécurité à long terme de ces médicaments.

- Pour mémoire

Les solutions pour perfusion à base d’HEA appartiennent à la classe des colloïdes.
En France, plusieurs spécialités à base d’HEA sont disponibles :

  • HYPERHES solution pour perfusion ;
  • ISOVOL 6 % solution pour perfusion ;
  • RESTORVOL 6 % solution pour perfusion ;
  • VOLUVEN solution pour perfusion ;
  • PLASMOHES 6 % solution pour perfusion : cette spécialité est en arrêt de commercialisation, mais des stocks sont susceptibles d’être encore présents au sein des établissements de santé.

Ces spécialités sont toutes concernées par les nouvelles recommandations d’utilisation.

Sources et ressources complémentaires

- Communiqué : restrictions d’utilisation des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (ANSM, 20 novembre 2013)

- Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 12 novembre 2013)

Lettre aux professionnels de santé (HEA) 12 novembre 2013

Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :

  1. HYPERHES sol p perf
  2. ISOVOL 6 % sol p perf
  3. RESTORVOL 6 % sol p perf
  4. VOLUVEN sol p perf
  5. PLASMOHES 6 % sol p perf

Sources : Laboratoire B. Braun Medical, Laboratoire Fresenius Kabi France, Laboratoire Aguettant, EMA(European Medicines Agency), ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

source vidal

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