Medocs news 20

samedi 19 avril 2014

CHLORURE DE SODIUM BAXTER 0,9 % VIAFLO en poche de 250 ml : rappel de 2 lots

Ce rappel de lots fait suite à l’identification d’un problème dans le procédé de soudure de la poche, risquant d’engendrer des fuites.

Le laboratoire Baxter, en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a procédé au rappel des lots suivants de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO en poche de 250 ml (code DPE 1322, CIP 3400935958440) :

  • lot 14B01G60 (péremption 31/01/2016) ;
  • lot 14B02G60 (péremption 31/01/2016).

En effet, un problème dans le procédé de soudure de la poche sur une des lignes de remplissage Viaflo a été identifié. Ce défaut est susceptible d’être à l’origine de fuites au niveau de la jonction entre les soudures horizontales de la poche et la gondole, et d’entraîner la présence de solution dans le suremballage de la poche avant l’utilisation.

Le laboratoire Baxter SAS a décidé, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots suivants :

  • Chlorure de sodium 0.9% Viaflo poche 250 ml - Code DPE 1322 - Lot : 14B01G60
  • Code CIP : 34009 359 584 40 - péremption 31/01/2016
  • Chlorure de sodium 0.9% Viaflo poche 250 ml - Code DPE 1322 - Lot : 14B02G60
  • Code CIP : 34009 359 584 40 - péremption 31/01/2016

Ce rappel fait suite à l’identification d’un problème dans le procédé de soudure de la poche sur une des lignes de remplissage Viaflo pouvant potentiellement engendrer des fuites.

Les fuites sont susceptibles d’être situées au niveau de la jonction entre les soudures horizontales de la poche et la gondole, ce qui entraîne la présence de solution dans le suremballage de la poche avant l’utilisation.

Aucun signalement d’événement indésirable et réclamation associés à cette anomalie n’ont été identifiés par le laboratoire.


AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable : retrait d’un lot

Un lot d’AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable est rappelé suite à une erreur dans le code Datamatrix. (QR code)

Le laboratoire Mylan, en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a procédé au rappel du lot n° B2058 d’AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable (péremption 04-2016, boîtes de 20 flacons, CIP 3400956810390).

Cette mesure de précaution fait suite à la découverte d’une erreur au niveau du code DATAMATRIX qui correspond au dosage 250 mg au lieu de 500 mg.
Toutes les autres informations figurant sur les éléments du conditionnement (code CIP en clair, code barre, N° de lot et date de péremption) sont correctes.

Pour mémoire

Les indications de l’AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amikacine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En monothérapie, elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

L’association de l’amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leur manifestations :

  • rénales, urologiques et génitales ;
  • septicémiques et endocarditiques ;
  • méningées (en y adjoignant un traitement local) ;
  • respiratoires ;
  • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face) ;
  • articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

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Enquête IPSOS - LEEM : les Français interrogés de plus en plus préoccupés par la sécurité des médicaments

source vidal.fr



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