Le répertoire des médicaments représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu’elles soient commercialisées ou non.
Trois types d’information sont disponibles :
- L’extrait : ensemble d’informations pharmaceutiques et réglementaires, regroupées sous forme d’une fiche de synthèse comprenant la dénomination, la composition en substances actives, le nom du ou des titulaires de l’AMM, la date de l’AMM, son statut, ses différentes présentations, la date de déclaration de leur commercialisation.
- Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : ensemble d’informations plus particulièrement destiné au professionnel de santé et constituant une des annexes de la décision d’AMM.
- La notice Patient : document plus particulièrement destiné au patient, contenu dans la boîte du médicament et constituant une des annexes de la décision d’AMM.
Remarque
Les RCP et notices des AMM européennes issues de la procédure dite centralisée ne sont pas actuellement disponibles sur ce site, l’ANSM n’assurant pas la maîtrise électronique de ces données. Ces documents sont consultables sur le site de l’European Medicines Agency (EMA).
Il existe également le répertoire des médicaments génériques, sous l’égide de l’ANSM.
Comme pour toute spécialité pharmaceutique, l’Agence est chargée de l’évaluation, du contrôle en laboratoire et de l’inspection des spécialités génériques. Et, comme pour toute spécialité pharmaceutique, une spécialité générique doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le Directeur général de l’Agence, dans le cadre soit d’une procédure purement nationale, soit d’une procédure européenne de reconnaissance mutuelle.
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) sont mises en ligne sur notre site internet à titre indicatif. La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication de ces décisions au Journal officiel de la République française.
- Répertoires à télécharger (31 janvier 2014)
- Dénomination commune
- Groupes génériques associés aux dénominations communes
- Présentations associées aux spécialités
- Spécialités pharmaceutiques associées aux groupes génériques
- Spécialités complémentaires
- L’ensemble des fichiers en .zip
Il est également possible de télécharger l’application vidal sur son smartphone.
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– A lire Compatibilités des médicaments
Peut s’avérer utile :
– 300 médicaments injectables (réalisé par un médecin urgentiste-rhumatologue (sic) et une infirmière diplômée d’État, « avec une expérience professionnelle aux urgences« (re sic). Il n’y a pas les médicaments de l’anesthésie, et il existe des applications qui sont plus faciles à consulter, mais ceci peut être aussi une base pour en faire une.
Document des hôpitaux universitaires de Genève sur la conservation en dehors du frigo.
En Suisse comme en France et ailleurs, la conservation reste la même. La pertinence du document est donc licite.
Médicaments avec date de péremption dépassée : jamais dangereux, juste parfois inefficaces ?
11 juillet 2016
Société de pneumologie de langue française
Globalement, il n’existe pas de signaux alarmants, notamment pour les médicaments solides conservés dans de bonnes conditions avec leur emballage intact. Comme le remarque The Medical Letter On Drug and Therapeutics, on se demande souvent si les médicaments pourraient pas être utilisés après leur date de péremption.1 Un premier élément à savoir est que les fabricants ne condamnent pas une telle utilisation et n’émettent habituellement aucun commentaire relatif à la sécurité d’emploi ou à l’efficacité de leurs produits après la date inscrite sur l’emballage en raison de restrictions légales et de problèmes de responsabilité. La date de péremption est basée sur la stabilité du médicament dans son emballage scellé original.
Cette date ne signifie pas forcément que le médicament s’est montré instable après une période plus longue précise The Medical Letter ; elle signifie seulement que les données en temps réel ou les extrapolations issues d’études de dégradation accélérée indiquent que le médicament dans son emballage scellé sera toujours stable à cette date. La plupart des produits ont une durée de conservation de 1 à 5 ans, mais une fois que l’emballage original est ouvert, la date de péremption figurant sur celui-ci ne s’applique plus. Par ailleurs, aucun rapport faisant état d’une toxicité humaine due à l’ingestion, à l’injection ou à l’application topique d’un médicament actuel après sa date de péremption n’a été publié — en dehors de lésions tubulaires rénales rapportées après utilisation de tétracycline dégradée dont la formulation n’est maintenant plus disponible.
- Stabilité, chaleur, humidité et stockage à long terme : les études ne montrent rien de très péjoratifs
Des données du programme d’extension de la période de conservation du Département américain de la défense, qui teste la stabilité des médicaments au-delà de leur date de péremption, ont montré que 2 650 lots sur 3 005 (~ 88 %) de 122 différents médicaments stockés dans leurs emballages originaux non ouverts étaient restés stables pendant une période moyenne de 66 mois après leur date de péremption. Parmi ceux-ci, 312 lots (~ 12 %) sont restés stables pendant plus de 4 ans après la date de péremption. Des anomalies au niveau de la puissance du pH, du contenu en eau, de la dissolution, de l’aspect physique ou de la présence d’impuretés ont été observées pour 479 lots (~ 18 %), mais jamais dans la première année. Le stockage dans des conditions de température et/ou d’humidité élevée peut accélérer la dégradation de certaines formes de médicaments, mais dans une étude, des comprimés de captopril, des comprimés de théophylline et de la poudre pour injection de céfoxitine sodique à 40 °C et 75 % d’humidité relative, sont restés stables pendant 1,5 à 9 ans après leur date de péremption.
Dans une autre étude, la théophylline avait conservé 90 % de sa puissance 30 ans après la date de péremption. Plus remarquable encore : une étude sur 8 produits qui avaient été conservés dans leurs emballages originaux intacts pendant 28 à 40 ans après la date de péremption, a montré que 12 des 14 ingrédients actifs avaient conservé 90 % et plus de leur puissance originale ; l’aspirine avait conservé moins de 5 % de sa puissance et l’amphétamine moins de 60 %.
- Médicaments liquides
Les solutions et les suspensions sont généralement moins stables que les formes solides, mais un rapport indique que 4 échantillons de solution d’atropine périmés — dont trois périmés depuis une durée allant jusqu’à 12 ans et un périmé depuis > 50 ans — contenaient encore tous des quantités significatives du médicament. Les médicaments en solution devenue troubles ou décolorée, ou qui montrent des signes de précipitation, en particulier les médicaments injectables, ne doivent pas être utilisés. Les suspensions sont particulièrement sensibles au gel. Les facteurs limitatifs avec les médicaments ophtalmologiques incluent l’évaporation du solvant et le maintien de la capacité de l’agent de conservation à inhiber la croissance bactérienne.
- Le cas de solutions d’adrénaline
Les solutions d’adrénaline dans les auto-injecteurs EpiPen peuvent perdre de leur puissance après la date de péremption. Dans une étude portant sur 34 stylos ayant dépassé leur date de péremption de 1 à 90 mois, la diminution du contenu en adrénaline était proportionnelle au nombre de mois après la date de péremption. Une étude a montré que des stylos périmés depuis 3 à 36 mois contenaient 84,2 à 101,5 % de la dose indiquée, mais une étude sur des stylos stockés dans des véhicules de services d’urgence avec une date de péremption dépassée de 1 à 11 ans avait précédemment montré qu’il restait seulement 12,6 à 31,3 % de la dose indiquée. Il n’existe aucune donnée concernant les autres auto-injecteurs d’adrénaline.
- Conclusion
Lorsqu’il n’existe pas d’autres solutions, les médicaments ayant dépassé leur date de péremption peuvent être efficaces. La puissance résiduelle varie en fonction du médicament, du lot, des éventuels agents de conservation et des conditions de stockage, en particulier la chaleur et l’humidité ; de nombreuses formes solides conservées dans des conditions raisonnables et dans leurs emballages originaux intacts conservent 90 % et plus de leur puissance pendant au moins 5 ans après la date de péremption inscrite sur l’emballage, et parfois beaucoup plus longtemps. Les solutions et les suspensions sont en général moins stables.
Il n’existe pas de rapports signalant une toxicité liée aux produits de dégradation des médicaments actuels.
[hr]
Info-Respiration n°131 – Février 2016
The Medical Letter On Drug and Therapeutics (Édition Française). Vol. 37 N°1 (ML États-Unis N° 1483) ; 8 janvier 2016. ↩
Médicaments périmés Encore actifs longtemps après
Publié le 19 septembre 2024
Fabienne Maleysson-Perrine Vennetier-Gabrielle Théry
source :que choisir.org
Notre analyse de 30 médicaments périmés montre qu’ils gardent leur efficacité des années après la date limite. Des délais rallongés permettraient de limiter le gaspillage et le choc des pénuries.
Nos analyses – 8 médicaments sur 10 gardent 90 % d’efficacité
Sur 30 échantillons périmés pour la plupart depuis des années, la teneur en principe actif est restée stable.
Nous avons récolté auprès de consommateurs, puis fait analyser, en juin 2024, par un laboratoire spécialisé 20 comprimés, gélules ou sachets de paracétamol (périmés entre 1992 et 2023) et 10 d’ibuprofène (périmés entre 2015 et mars 2024).
Seuls trois échantillons de chaque groupe contiennent moins de 90 % de la quantité affichée de principe actif (par exemple, moins de 900 mg de paracétamol pour un Doliprane 1 g). Les pires résultats : 84 % pour le paracétamol (date limite 2018) et 82 % pour l’ibuprofène (date limite 2022).
Les plus vieux ne sont pas toujours les moins dotés. De même, les conditions de conservation – du placard dans un endroit sec et tempéré à la boîte à gants d’une voiture en passant par une salle de bains à l’atmosphère chaude et humide – ne sont pas reliées au taux de substance active restante. Un stockage dans des conditions idéales n’a pas toujours permis une meilleure conservation qu’un traitement plus négligent.
Surpris ? Pas du tout. Lorsque les résultats d’analyse nous sont parvenus, indiquant que la majorité des médicaments supposés périmés étaient encore efficaces, nous avons tout simplement été confortés dans notre conviction. Car depuis des lustres, on sait que la date limite inscrite sur les boîtes ne signe pas l’arrêt de mort de leur contenu. Plusieurs équipes de chercheurs l’avaient déjà montré. Par exemple, des scientifiques allemands ont analysé, en 2018, neuf ampoules de diverses spécialités pharmaceutiques fabriquées plus de 40 ans auparavant et conservées sur les étagères d’un institut de recherche. Cinq d’entre elles renfermaient plus de 95 % du principe actif, dont une, « âgée » de 53 ans, atteignait les 99,3 %. Leurs collègues californiens avaient déniché, dans les recoins d’une officine, des boîtes a priori inutilisables depuis 28 à 40 ans. À l’arrivée, dans 12 cas sur 14, il subsistait plus de 90 % de substance active. Toutefois, ces deux expériences restent d’une ampleur limitée.
Aux États-Unis, des tests de stabilité
Ce n’est pas le cas du projet lancé, en 1986, sous le nom de « Programme d’extension des durées de conservation » par les autorités américaines. Elles gardent en permanence des stocks de médicaments susceptibles d’être employés par l’armée, ou par les populations civiles en cas d’événement exceptionnel (épidémie, attaque terroriste, etc.). Pour éviter de devoir les remplacer trop souvent, elles ont décidé de les soumettre régulièrement à des tests de stabilité et de repousser, le cas échéant, leur date limite. Ces tests comprennent non seulement la quantification du principe actif, mais aussi une analyse complète incluant notamment d’éventuels produits de dégradation, potentiellement toxiques.
Vingt ans après la mise en place du programme, la Food and Drug Administration (FDA, autorité chargée des médicaments aux États-Unis) publiait un bilan éloquent sur plus de 3 000 lots composés de quelque 120 catégories de traitements : 88 % d’entre eux ont pu voir leur durée de vie s’allonger d’au moins un an, avec une extension moyenne de 5 ans et demi ! Des spécialités courantes ont bénéficié d’un sursis non négligeable : l’amoxicilline, un antibiotique présent dans l’Augmentin ou le Clamoxyl (prolongation moyenne de 23 mois), le sérum physiologique (6 ans), la Bétadine (idem), le mélange paracétamol-pseudoéphédrine typique des médicaments anti-rhume (2 ans), etc.
Comment expliquer ces résultats ? Quand un laboratoire met un médicament sur le marché, il doit fournir aux autorités de santé les données de stabilité propres à justifier la durée d’utilisation à laquelle il aspire pour son produit. À cette fin, il procède à des tests à la fois dans les conditions normales sous nos climats (25 °C et 60 % d’humidité) et en conditions extrêmes (jusqu’à 40 °C et 75 % d’humidité). « Cela nous procure des informations utiles sur la cinétique de dégradation et le comportement du produit dans le temps », détaille-t-on à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Pour la plupart des spécialités, la teneur en principe actif doit être comprise entre 95 % et 105 % pendant toute la durée de vie, du moins en Europe. La FDA, elle, fixe généralement le seuil à 90 %. C’est donc bien que cette limite n’est pas synonyme d’inefficacité (1). En pratique, les industriels ne postulent le plus souvent qu’à une durée de vie de trois ans. Mais elle correspond davantage à un choix économique qu’à une réalité technique. En clair, si la date de péremption garantit l’intégrité du médicament avant cette échéance, elle ne signifie aucunement qu’il deviendra inefficace ou dangereux après !
D’inutiles dépenses
Outre l’absurdité environnementale qui consiste à jeter pléthore de produits parfaitement utilisables, ces dates de péremption trop courtes engendrent des montants faramineux de dépenses inutiles. Au détriment des consommateurs, quand ils achètent leurs médicaments de leur propre chef, de la Sécurité sociale, quand ils le font après une prescription, mais aussi de tous les établissements hospitaliers. Le coût total est colossal : un hôpital de taille moyenne situé à Boston (États-Unis) a calculé qu’il jetait pour 200 000 $ de boîtes chaque année. La question de l’extension des durées de vie se pose avec encore plus d’acuité lorsque les pénuries se multiplient, comme cela a été le cas ces dernières années. Début 2023, c’est le paracétamol qui manquait, un an après, c’était au tour de l’amoxicilline pédiatrique, et l’ANSM indiquait, en janvier dernier, que « toutes les classes de médicaments [étaient] concernées par les ruptures de stock ou les risques de ruptures ». Si les causes en sont multiples, il semble qu’un minimum d’anticipation couplée à une prolongation des durées de vie pourrait apporter une partie de la solution.
Toutes ces considérations, le gouvernement les prend depuis peu en compte dans le cadre de la « Planification écologique du système de santé ». L’ANSM travaille avec les firmes pharmaceutiques afin de les inciter à retarder les dates de péremption. Des discussions sont engagées avec leurs représentants. Pour l’instant, d’après l’agence, ceux-ci expriment une réticence liée à l’apparence des emballages : selon eux, une durée de vie de cinq ans, par exemple, ne permettrait pas de maintenir une esthétique idéale et le respect du traitement risquerait d’en souffrir. Pourtant, s’il y a un lien entre le conditionnement et ce dernier, il tient plutôt à la difficulté de manipulation ou à la taille des caractères qu’à l’aspect plus ou moins « joli » ! C’est du moins ce qui ressort d’un rapport de l’Académie de médecine paru en 2015. Espérons donc que cet argument quelque peu fallacieux sera vite abandonné face à l’ampleur des enjeux.
À nous de jouer !
Et nous, consommateurs, comment devons-nous gérer nos armoires à pharmacie ? D’abord, pour éviter les surstocks, cessons de nous faire délivrer un médicament sous le seul prétexte qu’il figure sur une ordonnance, sans vérifier que l’on en a déjà à la maison. On rangera ses réserves non pas dans la salle de bains, mais à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité, même si certains comprimés tiennent vaillamment le coup dans des conditions moins orthodoxes (lire l’encadré ci-dessous). Les liquides dont le flacon est ouvert – tels que les collyres – n’ont qu’une espérance de vie limitée. Idem concernant les pommades, pour lesquelles une hygiène scrupuleuse dans la manipulation est en outre nécessaire. Prudence également quand l’aspect du médicament a changé. Si sa couleur est altérée, sa texture, modifiée – comprimé effrité, par exemple –, ou bien s’il dégage une odeur inhabituelle, notamment dans le cas des formes liquides et crémeuses, il ne faut pas l’utiliser. L’aspirine aussi peut se dégrader facilement. On s’abstiendra si, après péremption, elle a changé d’aspect ou d’odeur.
Sous réserve de respecter ces consignes, consommer un médicament périmé n’engendre a priori qu’un risque : celui d’une efficacité un peu amoindrie. Comme l’a remarqué la Société de pneumologie de langue française en 2016, dans un article sur la question : « Aucun rapport faisant état d’une toxicité humaine due à l’ingestion, à l’injection ou à l’application topique d’un médicament actuel après sa date de péremption n’a été publié. » De fait, l’ANSM, à qui nous avons demandé si elle avait eu connaissance, via la pharmacovigilance, de cas d’effets indésirables dus à la consommation de produits périmés ne nous a pas répondu malgré un délai de 10 jours et plusieurs relances. Un silence qui en dit long.
(1) Seuls les « médicaments à marge thérapeutique étroite », délivrés sur ordonnance, imposent une teneur précise.
Paracétamol – Deux cas extrêmes
Ce sont les deux exemples les plus révélateurs de notre échantillonnage. Ces comprimés d’Efferalgan attendaient sagement dans un placard depuis au moins 35 ans. Leur propriétaire, Marie-Thérèse, 101 ans aux prunes, avait à peine entamé la boîte, elle qui a horreur de « se droguer », comme elle dit. De là à conclure que la sobriété pharmaceutique conserve… Toujours est-il que plus de trois décennies après leur date de péremption, fixée à juillet 1992, ces cachets contenaient encore 100 % de principe actif ! En comparaison, ces Dafalgan, périmés en janvier 2018, avaient connu une vie de patachon : glissés dans la poche d’un sac de randonnée, ils avaient supporté plusieurs jours de canicule en plein soleil, un orage mémorable, des averses en nombre, des journées à 4 ou 5 °C, et vécu le plus clair de leur temps dans une cave quelque peu humide. Mais plus de six ans après leur date limite, ils affichaient encore 95 % de paracétamol.
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Arnaud Bassez
IADE/formateur AFGSU
Administrateur