par Arnaud Bassez
Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé « Ma Santé 2022 » qui a notamment interdit que toute hospitalité soit accordée aux étudiants par son article L1453-7
Ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé
Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (1)
Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (rend obligatoire la déclaration des conventions conclues avec les médecins et pharmaciens, ainsi que des avantages accordés.)
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Cette loi étend le champ d’application de ces interdictions et instaure de nouvelles obligations de transparence.
Loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social.(dite loi cadeaux)
LA LEGISLATION ANTI-CADEAUX :
source : Kos avocats
Par un arrêt du 29 mars 2017, long de 55 pages, la 8ème chambre du Pôle 2 de la Cour d’appel de Paris a opéré une lecture très didactique du dispositif anti-cadeaux, permettant de comprendre la frontière entre le licite et l’illicite
Pour comprendre le sens du dispositif anti-cadeaux mis en place par le législateur, la Cour d’appel opère un véritable historique :
– 1er temps : la loi interdit aux professions médicales de recevoir des avantages directs ou indirects des entreprises assurant une prestation ou commercialisant un produit pris en charge par la sécurité sociale[1]. On parle d’interdiction passive reposant sur les professionnels médicaux.
– 2ème temps : la loi interdit aux laboratoires pharmaceutiques et plus largement, à toutes les entreprises assurant une prestation ou commercialisant un produit pris en charge par la sécurité sociale de proposer ou procurer ces avantages[2]. On parle d’interdiction active reposant sur les entreprises.
L’objectif recherché est de préserver l’indépendance des professions médicales ne devant être guidées que par des considérations d’ordre médical lorsqu’elles font le choix d’un médicament, d’un matériel ou d’une prestation.
– 3ème temps : L’interdiction passive est étendue aux pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures podologues, infirmiers, orthophonistes et orthoptistes, mais également aux chirurgiens-dentistes[3].
– 4ème temps : L’affaire du Médiator a été l’occasion de renforcer ce dispositif, dans le souci d’assurer une transparence accrue auprès du public des relations entre les professionnels de santé et les entreprises[4]. Ainsi, la loi :
– étend le dispositif anti-cadeaux aux étudiants se destinant aux professions médicales et aux associations représentant les membres des professions médicales ;
– soumet les entreprises à des obligations de déclarations de publicité[5] relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis aux professionnels de santé dès que le cadeau dépasse 10 euros[6] ;
– renforce les sanctions en cas de manquements aux dispositions de la loi anti-cadeaux (2 ans d’emprisonnement, 75.000 € d’amendes, et possibilité pour les cours et tribunaux de prononcer une interdiction temporaire d’exercer la profession pendant une période de dix ans accessoirement à la peine principale)[7].
L’APPLICATION AU CAS D’ESPECE
La Cour rappelle que les chirurgiens-dentistes ne peuvent :
ni « recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale »[8] ;
ni « recevoir, sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu’il s’agisse de médicaments, d’appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu’ils soient »[9].
Le dispositif anti-cadeaux étant le corollaire de l’indépendance professionnelle, et partant de l’éthique inhérente aux professions médicales, la Cour va revenir sur la notion d’avantages « en nature ou en espèces », puis vérifier si l’avantage consenti entre ou non sous le coup de la loi anti-cadeaux. Pour ce faire, elle retient trois critères cumulatifs :– l’avantage ou le bien ne revêt pas une valeur négligeable,
– la pratique excède le cadre des relations normales de travail,
– les entreprises incriminées doivent être « considérées comme assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par des régimes obligatoires de sécurité sociale ».
[1] Loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social, dite « loi anti-cadeaux »
[2] Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
[3] Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
[4] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
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Loi "Ma Santé 2022" : Fin des hospitalités aux étudiants
Le 24 juillet 2019 a été adoptée la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé « Ma Santé 2022 » qui a notamment interdit dans son article 77 que toute hospitalité soit accordée aux étudiants.
Une des évolutions majeures du dispositif anti-cadeaux réside dans la mise en place d’un régime d’autorisation préalable des instances ordinales compétentes, or jusqu’à présent, seul un système déclaratif était appliqué.
Le dispositif anti-cadeaux actuellement applicable
Le dispositif anti-cadeaux, qui a vocation à régir les relations entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique, a été mis en place il y a plus de vingt-quatre ans et a depuis été modifié à de nombreuses reprises.
Dans sa version actuellement en vigueur, ce dispositif pose le principe de l’interdiction des avantages consentis aux professionnels de santé. Il soumet également à une procédure d’avis préalable des instances ordinales compétentes, les contrats passés dans le cadre d’activité de recherche ainsi que les hospitalités consenties par les entreprises à des professionnels de santé, à l’occasion d’invitations à des manifestations professionnelles et scientifiques. Les professionnels de santé, mais aussi les étudiants depuis l’adoption de la loi du 29 décembre 2011 ainsi que les associations les représentant, sont concernés par cette règlementation.
La révision du dispositif anti-cadeaux, un champ d’application étendu
Le dispositif anti-cadeaux a été profondément réformé sous l’impulsion de la loi de modernisation de notre santé du 26 janvier 2016, à la suite de laquelle a été adoptée l’Ordonnance du 19 janvier 2017.
Les nouvelles dispositions issues de l’Ordonnance du 19 janvier 2017 ont étendu le champ d’application des entreprises et des professionnels concernés par le dispositif. En effet, la règlementation actuelle est uniquement applicable aux entreprises commercialisant des produits ou des prestations remboursées, quand la nouvelle règlementation est applicable aux entreprises qui commercialisent des produits remboursables comme non remboursables, à l’exclusion des produits cosmétiques, des lentilles oculaires non correctrices et des produits de tatouage.
Également, le champ des professionnels soumis au dispositif a été élargi à l’ensemble des professions de santé relevant du Code de santé publique, ainsi qu’aux ostéopathes, chiropracteurs et psychothérapeutes – alors qu’actuellement, seuls sont visés les professions relevant de la quatrième partie du Code de la santé publique. Quant à la catégorie des étudiants, elle inclut à présent les personnes en formation continue et suivant une action de développement professionnel continu. Les associations assujetties à la règlementation ne sont pour leur part plus uniquement les associations à vocation syndicale, mais toutes les associations regroupant des professionnels de santé et des étudiants. Enfin, les sociétés savantes et les conseils nationaux professionnels sont eux aussi soumis au respect de cette règlementation.
Une philosophie inchangée
La philosophie du dispositif reste inchangée, puisqu’il repose sur un principe d’interdiction pour les professionnels concernés de recevoir des avantages en espèces ou en nature, sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte. Seules cinq dérogations subsistent subsistent à cette interdiction : la rémunération des activités de recherche, le don et libéralités destinés à financer des activités de recherche ou consenties à des associations de professionnels de santé et des étudiants (sous réserve que l’objet de l’association soit en rapport avec leur activité professionnelle), le financement d’action de formation professionnelle ou de développement professionnel continu, les hospitalités offertes lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel ou scientifique dès lors que cette hospitalité est d’un niveau raisonnable, strictement limitée à l’objectif principal de la manifestation.
Un dispositif renforcé par la loi "Ma Santé 2022"
Alors que l’Ordonnance du 19 janvier 2017 autorise l’octroi d’hospitalités aux professionnels de santé, la loi « Ma Santé 2022 » est venue restreindre cette possibilité en excluant les étudiants. Ainsi, selon l’article 77, est interdit le financement direct ou indirect des hospitalités pour les étudiants en formation initiale, les versements aux associations d’étudiants visant à financer directement ou indirectement des hospitalités au bénéfice d’étudiants, ainsi que les dons aux conseils nationaux. Pour rappel, les étudiants en formation initiale sont ceux dont la formation n’a pas été sanctionnée par un diplôme final, tels que les internes en pharmacie ou en médecine. Ce sont autant d’interdictions applicables depuis la publication de la loi, le 26 juillet dernier, ce qui signifie que non seulement les opérations nouvelles sont soumises au respect de cette nouvelle réglementation, mais également les opérations ayant déjà obtenu un avis favorable des instances ordinales mais n’ont pas encore été mises en oeuvre.
L’interdiction d’octroyer des hospitalités aux étudiants s’inscrit d’ailleurs dans un mouvement de fond des étudiants, ainsi que l’a souligné Madame la Ministre Agnès Buzyn lors des débats législatifs : « De plus en plus d’étudiants refusent ces avantages, mais se retrouvent en porte-à-faux. ».
D’un régime déclaratif à un régime d’autorisation
Une des évolutions majeures du dispositif anti-cadeaux réside dans la mise en place d’un régime d’autorisation préalable des instances ordinales compétentes, pour les opérations dont le montant dépasse un seuil qui reste encore à déterminer par arrêté. Or jusqu’à présent, seul un système déclaratif était appliqué, permettant aux Ordres de rendre des avis non contraignants. Cette évolution va fortement impacter l’organisation des entreprises, qui devront anticiper suffisamment tôt les opérations qu’elles souhaitent réaliser afin de bénéficier de l’autorisation de l’Ordre préalablement à leur mise en oeuvre. Le délai dont disposera l’Ordre pour rendre son avis sera déterminé par les textes d’application à intervenir. Ce régime d’autorisation est par ailleurs une source potentielle de contentieux, les autorisations prononcées par les Ordres pouvant, contrairement aux avis, faire l’objet d’un recours administratif.
Une entrée en vigueur retardée
L’entrée en vigueur du nouveau dispositif anti-cadeaux, prévue initialement le 1er juillet 2018, a été retardée en l’absence d’adoption des textes d’application indispensables à sa mise en oeuvre. Les modifications apportées par la loi « Ma Santé 2022 » devront naturellement être intégrées dans ces textes d’application, dont la publication est attendue pour la fin de l’année 2019.
Source : Revue Hospitalia 09/2019 & lmtavocats.com