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vendredi 24 avril 2015

Nicardipine IV : restrictions d’indications, de modalités d’administration, et de conditions de prescription et de délivrance

Les indications de la nicardipine administrée par voie intraveineuse (IV) sont désormais restreintes au traitement de l’hypertension aiguë menaçant le pronostic vital et de l’hypertension post-opératoire.
Faute de données, les indications en anesthésie et dans le traitement de l’hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale ont été écartées.

Les modalités d’administration des spécialités de nicardipine injectable ont également été modifiées : elles ne doivent plus être administrées qu’en perfusion IV continue.
Leur usage est par ailleurs désormais réservé à l’hôpital ou en situation d’urgence (tel que défini par le code de la Santé publique).

Ces modifications sont consécutives à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la nicardipine injectable.

  • Mécanisme d’action

La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents de deuxième génération, appartenant au groupe des phényl-dihydropyridines. La nicardipine a une sélectivité plus élevée pour les canaux calciques de type L du muscle lisse vasculaire que pour les cardiomyocytes. Elle inhibe à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium. Son action s’exerce de façon prépondérante au niveau de la musculature lisse artérielle. Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).

Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle. La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée ; le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s’accroît de manière importante et durable.

Chez l’Homme, l’action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu’en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle. La résistance vasculaire rénale est diminuée.

Cas d’usage

  • Par voie orale, la nicardipine est utilisée dans la prise en charge d’hypertensions artérielles.
  • Par voie injectable, elle est utilisée dans la prise en charge de :
  • urgences hypertensives,
  • en anesthésie : hypotensions contrôlées, hypertensions en période péri-opératoire.

A l’issue d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités injectable de nicardipine, l’EMA (Agence européenne du médicament) recommande de restreindre les indications de la nicardipine par voie intraveineuse (IV) :

  • au traitement de l’hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, en particulier en cas :
  • d’hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive ;
  • de dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d’action n’est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n’est pas efficace.
  • de pré-éclampsie sévère, quand d’autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
  • au traitement de l’hypertension post-opératoire.
  • Par conséquent et compte-tenu de données disponibles insuffisantes, la nicardipine injectable ne doit plus être utilisée :
  • dans les hypotensions contrôlées lors d’anesthésies,
  • pour la maîtrise de l’hypertension survenant au cours d’une intervention chirurgicale,
  • dans le traitement de l’hypertension sévère aiguë s’accompagnant d’une décompensation ventriculaire gauche et d’un œdème pulmonaire.
  • En pédiatrie, la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. En conséquence, la nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d’hypertension menaçant le pronostic vital en soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.

Une réévaluation initiée par l’Agence britannique en 2012

La réévaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV a été déclenchée en juillet 2012 par l’agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA).

Suite à la soumission au Royaume-Uni d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament générique contenant de la nicardipine IV, la MHRA avait remarqué que :

  • les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées ;
  • que les utilisations de la nicardipine IV différaient d’un pays européen à l’autre.
    Les recommandations issues de cette réévaluation ont été adoptées par la Commission européenne le 20 décembre 2013.
    Elles sont intégrées aux RCP (résumé des caractéristiques du produit) des spécialités concernées

Les nouvelles modalités d’administration : en pratique

L’EMA recommande également que la nicardipine soit administrée uniquement en perfusion intraveineuse continue dans les conditions suivantes :

  • par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et les unités de soins intensifs ;
  • avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque :
  • au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion,
  • puis jusqu’à stabilisation des signes vitaux,
  • et au moins pendant 12 heures après la fin de l’administration de nicardipine.

La vitesse d’administration doit être précisément contrôlée à l’aide d’un pousse-seringue électronique ou d’une pompe volumétrique.

  • Chez les adultes, le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la vitesse de 3-5 mg/h pendant 15 min. La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes, sans dépasser 15 mg/h.
  • Quand la pression artérielle cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusque généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l’efficacité thérapeutique.
  • La nicardipine doit être utilisée avec précaution et à des doses plus faibles dans certaines populations particulières, notamment les insuffisants hépatiques et rénaux, les patients âgés et les femmes enceintes.
  • Des spécialités désormais réservées à l’usage hospitalier
  • Jusqu’à présent, la spécialité LOXEN 10 mg/10 ml solution injectable IV était disponible en officine (non remboursable).
  • Désormais, ses conditions de prescription et de délivrance sont retreintes :
  • à l’usage hospitalier ;
  • à l’usage en situation d’urgence tel que défini par le code de la Santé publique (article R.5121-96).

Nicardipine par voie intraveineuse : modifications des indications, modalités d’utilisation et conditions de prescription et délivrance (ANSM, 21 avril 2015)

L’Agence européenne des médicaments émet des recommandations concernant l’utilisation de la nicardipine intraveineuse (EMA, 20 décembre 2013)
Lettre des laboratoires Aguettant, Arrow et Novartis Santé aux professionnels de santé (sur le site de l’ANSM, 21 avril 2015)

source : vidal.fr

AB



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