Medocs news 29

vendredi 4 décembre 2015

SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL solution injectable en ampoule de 2 mL : rappel d’un lot

Un lot du morphinomimétique SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL solution injectable en ampoule de 2 mL (boîte de 10) fait l’objet d’un rappel au sein des établissements de santé et du circuit de distribution pharmaceutique.

Cette mesure de précaution fait suite à la découverte, par un établissement de santé, d’une ampoule d’une autre spécialité : celle-ci serait issue d’un blister de 5 ampoules de SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL - 2 mL.

Les investigations sont en cours afin de déterminer l’origine de cette anomalie.

Le laboratoire Renaudin a procédé au rappel du lot 202693 (péremption 11/2016) de la spécialité SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL solution injectable en ampoule de 2 mL (boîte de 10, CIP 3400956752577).

Cette mesure, prise à titre de précaution, est consécutive au signalement, par un établissement de santé, de la présence anormale d’une ampoule d’une autre spécialité qui serait issue d’un blister de 5 ampoules de SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL - 2 mL (CIP 3400956752409).

Dans une information de sécurité en date du 30 novembre 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire Renaudin indiquent mener les investigations nécessaires pour établir les causes de cette observation.

  • Pour mémoire
    SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL solution injectable en ampoule de 2 mL est un médicament stupéfiant réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R5121-96 du code de la santé publique.
    Sa prescription est limitée à 7 jours et est réservée aux spécialistes et services d’anesthésie-réanimation.

SUFENTANIL RENAUDIN 5 µg/mL solution injectable est indiqué comme analgésique central réservé à l’anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :

  • en tant qu’analgésique d’appoint au cours de l’entretien d’une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;
  • en tant qu’agent anesthésique principal pour l’induction et l’entretien d’une anesthésie analgésique, avec 100% d’oxygène, au cours d’interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire ;
  • en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l’analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire ;
  • en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

source : vidal.fr

AB



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