Medocs news 32

jeudi 1er septembre 2016

Un lot de l’anticholinestérasique PROSTIGMINE 0,5 mg/1 mL solution injectable (néostigmine méthylsulfate) fait l’objet d’un rappel par mesure de précaution dans les pharmacies, les hôpitaux et le circuit de distribution pharmaceutique.

Les résultats de stabilité obtenus pour ce lot ne sont pas conformes aux spécifications.

Il n’y a pas à ce jour de conséquences en termes de santé publique, ni sur l’approvisionnement de ce médicament.

Un lot rappelé pour défaut de qualité

Le lot F0133 (péremption 07/2020) de l’anticholinestérasique, PROSTIGMINE 0,5 mg/1 mL solution injectable (néostigmine méthylsulfate), fait l’objet d’un rappel dans les pharmacies, les hôpitaux et le circuit de distribution pharmaceutique.

Selon les informations communiquées par le laboratoire Meda Pharma sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), il s’agit d’une mesure de précaution faisant suite à l’identification d’un défaut de qualité pour ce lot. Ce dernier ne répond pas aux critères de spécification en termes de stabilité.

A ce jour, aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n’ont été rapportés.

Les autres lots ne sont pas concernés
Le laboratoire indique par ailleurs que les autres lots PROSTIGMINE disponibles sur le marché ne sont pas concernés par ce rappel.

- Pour mémoire

  • Mécanisme d’action
    La néostigmine est un parasympathomimétique. Par son effet inhibiteur des cholinestérases, elle prolonge et augmente les effets muscariniques et nicotiniques de l’acétylcholine. Elle augmente l’intensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action péristaltigène) ; normalise la force des contractions des muscles striés (action antimyasthénique) en favorisant la transmission de l’influx nerveux ; et enfin elle antagonise le bloc neuromusculaire des curares non dépolarisants.

PROSTIGMINE est indiqué dans les situation suivantes :

  • myasthénie ;
  • test à la prostigmine pour le diagnostic de la myasthénie ;
  • décurarisation post-opératoire (après curarisation par curares non dépolarisant (Cf. VIDAL Reco Anesthésie).

source : vidal.fr

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