mail reçu à la SOFIA

Madame, Monsieur,

Je vous informe que l’ANSM mène des travaux sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux.

Dans le cadre de la matériovigilance, l’ANSM enregistre un nombre important de signalements d’incidents ou risque d’incidents liés à des dysfonctionnements d’alarmes de dispositifs médicaux. Ces signalements concernent principalement les moniteurs de surveillance cardio-respiratoires, les centrales de surveillance, et les ventilateurs de réanimation et représentent un risque important et parfois vital pour le patient. L’analyse des signalements sur les dispositifs de monitorage montre qu’une part importante de ces cas est liée aux conditions d’utilisation, et non à une défaillance technique du matériel.

En 2005, l’Afssaps avait publié des recommandations sur l’utilisation des systèmes de monitorage cardio-respiratoire, invitant les services à choisir un paramétrage des alarmes adapté, validé et procéduré. Cependant, au cours des 10 années suivantes, le nombre global de signalements en matériovigilance concernant des dysfonctionnements d’alarme n’a pas baissé, avec une moyenne annuelle d’une centaine de cas rapportés.

Par ailleurs, le développement de nouvelles technologies permettant le report des alarmes (de la chambre du patient vers des centrales, ou des terminaux mobiles) et la concentration des alarmes (regroupement des alarmes de différents dispositifs sur un dispositif ou un terminal tiers) a conduit l’ANSM à estimer qu’il est opportun d’actualiser ces recommandations.

Dans le cadre ces travaux, l’ANSM réalise une enquête auprès de services utilisateurs. L’objectif de cette enquête est notamment de recueillir des informations sur la gestion des alarmes, et d’identifier les solutions déployées et leur pertinence.

L’enquête sera réalisée auprès de 3 services dans chaque établissement de santé interrogé :

o Un service critique (soins intensifs, réanimation ou surveillance continue),

o soit un bloc opératoire soit les urgences

o un service médical moins critique au choix.

L’enquête sera menée en juillet par les correspondants régionaux de matério-réacto vigilance (CRMRV) dans les 5 grandes régions qui en sont dotées, via les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) des établissements de leur région, via le formulaire ci-joint.

Enquête établissements de santé Projet 20 juin 2017

La collaboration de vos adhérents est indispensable au recueil de réponses pertinentes à cette enquête. Aussi, je vous remercie de bien vouloir transmettre cette information à vos adhérents.

Nous ne manquerons pas de vous tenir informés des suites données à cette enquête.

Bien cordialement,

• Hélène MARTIN
• évaluateur contrôle de conformité
• direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques
• Equipe Dispositifs médicaux de bloc opératoire et de soins intensifs (DMBLOC)

Tél. : 01.55.87.35.86 Fax : 01.55.87.37.42

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
143/147 bld Anatole France
F-93285 Saint-Denis cedex

www.ansm.sante.fr

AB