Medoc news 6

vendredi 31 août 2012

Ondansétron par voie IV : restriction posologique en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT

  • Ondansétron : antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine
    Liste I

Le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l’EMA (Agence européenne du médicament) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la restriction posologique concernant l’utilisation intraveineuse (IV) d’ondansétron (ZOPHREN et génériques), en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT corrigé (QTc). Ce phénomène est susceptible d’entraîner des torsades de pointes, une arythmie cardiaque pouvant menacer le pronostic vital.

Ainsi, pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte, la dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 16 mg, en perfusion d’au moins 15 minutes.

Par ailleurs, les précisions suivantes concernant l’utilisation d’ondansétron par voie IV sont apportées :
- l’utilisation de l’ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital ;
- l’ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT ou d’arythmie cardiaque. Ces facteurs incluent les anomalies électrolytiques, l’insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies ou l’utilisation d’autres médicaments pouvant entraîner des anomalies électrolytiques.
- L’hypokaliémie et l’hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration d’ondansétron ;
- des précautions sont à prendre lorsque l’ondansétron est administré de façon concomitante avec des médicaments entraînant un allongement de l’intervalle QT, incluant certains agents cytotoxiques.

Le laboratoire précise qu’il n’y a pas de modification des posologies recommandées :

  • pour les formes orales et rectales d’ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte ;
  • pour les formes IV d’ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l’adulte ;
  • pour les formes IV et orales d’ondansétron pour toutes les indications chez l’enfant.

- Pour mémoire :
ZOPHREN solution injectable en ampoule à 2 mg/ml et ZOPHREN solution injectable en seringues à 4 mg/2 ml et 8 mg/4 ml (et génériques) sont indiqués :

  • en prévention et dans le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte ;
  • dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l’adulte.

ZOPHREN solution injectable en ampoule à 2 mg/ml (et génériques) est indiqué :

  • en prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’enfant ;
  • en prévention et dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l’enfant ;
  • dans le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l’enfant.
Lettre aux professionnels de santé à propos de l’ondansétron (zophren et génériques)

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Suxaméthonium solutions injectables IV, précisions sur les conditions de conservation pour les services mobiles d’urgence

- Myorelaxant à action périphérique
- Liste I, réservé à l’usage hospitalier

Suite aux recommandations émises en juillet 2012 concernant le bon usage des spécialités injectables contenant du chlorure de suxaméthonium, en particulier l’importance de respecter strictement la chaîne du froid (VIDALnews du 20 juillet 2012), l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) apporte un complément d’information auprès des services mobiles d’urgence sur la conservation du suxaméthonium :

  • la dégradation du suxaméthonium est lente, permettant son utilisation dans les heures (voire les 24 heures) suivant la sortie de la chaîne du froid ;
  • l’utilisation des ampoules de suxaméthonium sorties de la chaîne du froid au cours et sur les lieux d’intervention des services mobiles d’urgence et de réanimation (SMUR) est donc toujours possible sur cette durée ;
  • les conditions techniques du respect de la chaîne du froid lors des transports par les SMUR nécessitent la présence de réfrigérateurs dans chaque véhicule :
  • pour les SMUR déjà dotés d’un réfrigérateur dans chaque véhicule, le suxaméthonium devra être placé dans un conteneur isotherme installé dans le réfrigérateur. Les ampoules non utilisées qui auront été sorties quelques heures du réfrigérateur tout en ayant été maintenues en permanence dans le conteneur isotherme pourront ainsi être remises dans le réfrigérateur ;
  • pour les SMUR non encore dotés d’un réfrigérateur dans chaque véhicule, le suxaméthonium devra être placé dans un conteneur isotherme, muni d’un réfrigérant. Les ampoules non utilisées devront être détruites au bout de 24 heures et remplacées par de nouvelles ampoules.

Suite à l’enquête officielle de pharmacovigilance concernant les réactions anaphylactiques liées aux curares, initiée en mars 2012, l’ANSM émet les recommandations suivantes :

-ne pas utiliser les lots de Célocurine®, Suxaméthonium Aguettant® et Biocodex® qui ont été conservés à température ambiante ou ont été congelés
- seuls les lots conservés entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) doivent être utilisés
- ne pas remettre en chaîne du froid des produits qui en sont sortis
vérifier et respecter strictement la date de péremption

Les spécialités concernées sont : CELOCURINE 50 mg/ml, SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/ml et SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml.

Pour mémoire :

Le suxaméthonium est un adjuvant de l’anesthésie générale permettant de provoquer un relâchement musculaire de brève durée pour notamment faciliter l’intubation endotrachéale :

- Chez l’adulte :
pour les patients à estomac plein ou présentant un risque d’inhalation de liquide gastrique, notamment au cours de césariennes,
pour les actes brefs en chirurgie programmé,
pour les patients dont l’intubation endotrachéale est potentiellement difficile, en ayant vérifié au préalable la possibilité de ventiler avant l’injection de suxaméthonium,
lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

- Chez l’enfant : pour les patients à estomac plein ou présentant un risque d’inhalation de liquide gastrique.
Compte tenu de l’importance et de la plus grande fréquence des effets secondaires du suxaméthonium chez l’enfant, notamment en association avec l’halothane, son utilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée n’est pas recommandée.

SUXAMETHONIUM Respecter strictement la chaîne du froid. Lettre aux professionnels de santé (16 juillet 2012)

La conservation au froid du suxaméthonium est remise en cause par

P. Dewachter1*, F. Adnet2 et C. Mouton-Faivre3 lors d’une publication dans les Annales Française Med. Urgence (2016) 6:147–148

- Froid et suxaméthonium : une recommandation non fondée

Cold Storage and Suxamethonium : An Unfounded Recommendation

  • 1 Service d’anesthésie-réanimation chirurgicale, groupe hospitalier de Paris-Seine-Saint-Denis, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, & INSERM UMR S970, Sorbonne Paris Cité, France
  • 2 Service des urgences, hôpital Avicenne, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris & Inserm U942, Université Paris 13, F-93000 Bobigny, France
  • 3 Centre hospitalier universitaire de Nancy, hôpital de Brabois, service de dermatologie et consultation d’allergo-anesthésie & université de Lorraine, France

Froid et suxaméthonium, une recommandation non fondée. (Dewatcher-Adnet-Mouton Faivre)

source ansm



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