Medocs news 13

vendredi 26 avril 2013

ROHYPNOL 1 mg comprimé pelliculé sécable (flunitrazépam), arrêt de commercialisation programmé

L’arrêt de commercialisation de ROHYPNOL 1 mg comprimé pelliculé sécable (flunitrazépam) se déroulera en deux temps, fin avril 2013 à l’hôpital et fin septembre 2013 en ville, de façon à permettre d’organiser l’arrêt progressif du traitement compte tenu de l’existence potentielle d’une pharmacodépendance.

Le laboratoire Roche, en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de l’arrêt de commercialisation de ROHYPNOL 1 mg comprimé pelliculé sécable (flunitrazépam).

Cet arrêt de commercialisation s’effectuera en deux temps :

  • à compter du 30 avril 2013 pour le modèle hospitalier (boîte de 100 comprimés, CIP 3400955507390) ;
  • à compter du 30 septembre 2013 pour le modèle public (boîte de 7 comprimés, CIP 3400934846076).

Le laboratoire précise que cette décision n’est pas liée à des problèmes de sécurité sanitaire.

- Pour mémoire
Le flunitrazépam est une benzodiazépine à demi-vie longue.

Les indications de ROHYPNOL sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :

  • insomnie occasionnelle ;
  • insomnie transitoire.

- Conséquences pratiques

Dans ce contexte, il est demandé aux professionnels de santé concernés :

  • de ne plus instaurer de traitement par ROHYPNOL,
  • et d’informer les patients concernés de l’arrêt de commercialisation de cette spécialité.

Le narcozep (flunitrazepam injectable) est toujours commercialisé.

source vidal

AB



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