Medocs news 22

vendredi 29 août 2014

DANTRIUM IV : ajout d’une aiguille filtre pour réduire le risque

Afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en DANTRIUM intraveineux (dantrolène sodique), le conditionnement de cette spécialité a été modifié : une aiguille filtre est fournie dans chaque étui afin de réduire le risque d’administration de cristaux non dissous.

En mai dernier, le laboratoire Merck Serono avait signalé des problèmes de production concernant DANTRIUM intraveineux (IV) lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique). Afin d’éviter une rupture de stock, il avait décidé de prolonger de 6 mois la date de péremption des lots disponibles sur le marché.

En effet, en raison de ce problème de fabrication, certains flacons de DANTRIUM IV pouvaient contenir des cristaux non dissous de dantrolène sodique après reconstitution.

Ce problème n’est à ce jour pas résolu. Aussi, pour assurer la continuité de l’approvisionnement en DANTRIUM IV jusqu’à résolution du problème de fabrication, le laboratoire Merck Serono, en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), met à disposition sur le marché français des étuis de DANTRIUM IV lyophilisat pour préparation injectable fournis avec une aiguille filtre émoussée (aiguille BD Blunt Fill Needle-Filter de 5 microns 18 G et 40 mm).
Cette modification de conditionnement permet de réduire le risque d’administration de cristaux de dantrolène non dissous aux patients.

  • Une filtration nécessaire à partir du lot 154159
    Toutes les boîtes de DANTRIUM IV libérées à partir du 1er août 2014 sont fournies avec l’aiguille filtre.
    Cependant, les lots actuellement sur le marché ne sont pas concernés et ne nécessitent pas de filtration.

Ces mesures de filtration sont applicables à partir du lot 154159 (péremption 03/2017), mis en distribution à compter de début septembre. Ainsi, la solution de dantrolène sodique reconstituée à partir des flacons mis en distribution à compter de cette date doit être aspirée à l’aide de cette aiguille filtre pour réduire le risque d’administration de cristaux non dissous.

  • En pratique
    Le laboratoire a adressé aux professionnels de santé un courrier dans lequel sont décrites les instructions de filtration.
    La filtration ne modifie pas la quantité de dantrolène en solution et aucune réduction de l’efficacité de la solution n’est attendue.
  • Risque de réactions au site d’injection
    Un risque de réactions au site d’injection est associé au dantrolène sodique, incluant érythème, éruption cutanée, oedème, douleur localisée, thrombophlébite et nécrose tissulaire.
    Ce risque peut être accru par les particules pouvant être contenue dans les flacons des lots mis en distribution à compter de début septembre (à partir du lot 154159).
  • Pour mémoire
    DANTRIUM IV est indiqué dans le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique, en association avec les mesures générales de prise en charge.
Lettre aux professionnels de santé Dantrium IV août 2014

DORIBAX (doripénème) : arrêt de commercialisation effectif et rappel de tous les lots

Comme il l’avait annoncé en juillet dernier, le laboratoire Janssen-Cilag a arrêté la commercialisation de DORIBAX 250 mg et 500 mg poudres pour solutions pour perfusion (doripénème) en Europe.
En effet, la décision de retrait des AMM de DORIBAX (demandé par Janssen-Cilag) a été adoptée par la Commission européenne le 31 juillet et rendue publique le 5 août. L’arrêt de commercialisation de DORIBAX est effectif depuis le 11 août 2014.

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé le 7 août 2014, le laboratoire rappelle que cette décision n’est pas liée à un problème de sécurité d’emploi, ni à un défaut de qualité du produit. Elle intervient dans un contexte de rationalisation de son portefeuille de produits.

  • Rappel de tous les lots
    Dès le 11 août, le laboratoire, en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a procédé au rappel de tous les lots de DORIBAX disponibles dans les pharmaciens hospitalières françaises.
    Le laboratoire a néanmoins conseillé aux médecins et pharmaciens de ne pas interrompre les traitements en cours et de ne retourner les produits en stock qu’une fois les traitements terminés.

De nombreux antibiotiques, y compris de la famille des carbapénèmes, sont disponibles sur le marché français et peuvent être envisagés comme alternatives à DORIBAX dans le traitement des pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique), des infections intra-abdominales compliquées et des infections des voies urinaires compliquées chez l’adulte.

  • Pour mémoire

Le doripénem est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.

DORIBAX est indiqué chez l’adulte pour le traitement des infections suivantes :

  • pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique) ;
  • infections intra-abdominales compliquées ;
  • infections des voies urinaires compliquées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


CLAVENTIN 3 g/200 mg et 5 g/200 mg poudres pour solutions injectables (ticarcilline/acide clavulanique) : tensions d’approvisionnement

Les tensions d’approvisionnement touchant les spécialités CLAVENTIN poudres pour solutions injectables (ticarcilline/acide clavulanique) conduisent les laboratoire GSK à mettre en place une distribution contingentée à l’hôpital.
En ville, un stock de sécurité doit permettre les dépannages d’urgence.

Selon les informations communiquées par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sur son site, les spécialités CLAVENTIN 3 g/200 mg et 5 g/200 mg poudres pour solutions injectables (ticarcilline/acide clavulanique) font actuellement l’objet de tensions d’approvisionnement en raison de problèmes de production.

En attendant le retour à une situation normale prévu fin 2014, le laboratoire GSK a pris les mesures suivantes afin de répondre à la demande en CLAVENTIN, notamment pour les patients atteints de mucoviscidose :

  • à l’hôpital, mise en place d’une distribution contingentée ;
  • en ville, un stock de sécurité doit permettre les dépannages d’urgence, pour répondre aux demandes ponctuelles (poursuite de traitements initiés à l’hôpital, absence d’alternative thérapeutique, etc.).
  • Pour mémoire
    Les indications de CLAVENTIN procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’association ticarcilline/acide clavulanique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
    Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
  • respiratoires,
  • ORL,
  • digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,
  • septicémiques,
  • de la peau et des tissus mous,
  • ostéoarticulaires,
  • urinaires,
  • infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie,

à l’exclusion des méningites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


TICARPEN 5 g poudre pour solution injectable (ticarcilline) : rupture de stock en ville et à l’hôpital

Un problème de production est à l’origine de la rupture de stock de TICARPEN 5 g poudre pour solution injectable IV (ticarcilline) en ville et à l’hôpital.
Cette situation devrait durer jusqu’à la fin de l’année 2014.

Suite à des problèmes de production, la spécialité TICARPEN 5 g poudre pour solution injectable IV (ticarcilline) fait l’objet d’une rupture de stock.
Selon les informations disponibles sur le site de l’ANSM(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté), une remise à disposition est annoncée pour la fin de l’année 2014.
Le laboratoire GSK précise, dans la lettre qu’il a adressée aux professionnels de santé, qu’aucune spécialité générique de TICARPEN n’est disponible en France.

  • Pour mémoire
    Les indications de TICARPEN procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ticarcilline.
    Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
    Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
  • septicémiques,
  • endocarditiques,
  • bronchopneumopathiques, pleurales,
  • rénales, urologiques et génitales,
  • gynécologiques,
  • digestives, biliaires et péritonéales,
  • osseuses et ostéoarticulaires,
  • cutanées ou sous-cutanées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


FORTUM et FORTUMSET (ceftazidime) : approvisionnement perturbé jusqu’en octobre 2014

En raison d’un problème de production, l’approvisionnement des spécialités FORTUM et FORTUMSET (ceftazidime) est fortement perturbé.

Des risques de rupture de stock sont signalés pour la plupart des dosages de FORTUM et de FORTUMSET, conduisant à la mise en place d’une distribution contingentée.
FORTUM 2 g poudre pour solution injectable IV est d’ores et déjà en rupture de stock.

Ces perturbations devraient se poursuivre jusque fin octobre 2014.

L’approvisionnement des spécialités FORTUM poudre pour solution injectable et FORTUMSET poudre pour solution pour perfusion (ceftazidime) est actuellement perturbé en ville et à l’hôpital.

Selon les informations fournies par le laboratoire GSK sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), cette situation consécutive à des problèmes de production devrait s’améliorer fin octobre 2014.

  • Recours aux alternatives disponibles
    Le laboratoire souligne que des spécialités génériques sont disponibles (notamment à l’hôpital) pour tous les dosages de FORTUM et FORTUMSET, permettant de pallier les éventuelles ruptures de stock.

En ville, compte tenu d’un circuit de distribution hospitalier majoritaire et d’une faible proportion des spécialités génériques des dosages 1 g et 2 g dispensés en ville, le laboratoire indique qu’il privilégie les présentations FORTUM 250 mg, 500 mg et 1 g, et FORTUMSET 1 g et 2 g.
La distribution de ces présentations est cependant contingentée du fait de stocks limités.

  • La situation en détail
    Selon les dernières données communiquées l’ANSM, la situation au 22 août 2014 est la suivante :
  • FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS poudre pour solution injectable (IM, IV) :
    risque de rupture de stock en ville et mise en place d’une distribution contingentée ;
    rupture de stock à l’hôpital. Des spécialités génériques sont disponibles.
  • FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS poudre pour solution injectable (IM, IV) :
    risque de rupture de stock en ville et mise en place d’une distribution contingentée ;
    rupture de stock à l’hôpital. Des spécialités génériques sont disponibles.
  • FORTUM 1 g poudre pour solution injectable (IM, IV) :
    dépannage d’urgence en ville. Des spécialités génériques sont disponibles ;
    rupture de stock à l’hôpital. Des spécialités génériques sont disponibles.
  • FORTUM 2 g poudre pour solution injectable (IV) : rupture de stock en ville et à l’hôpital. Des spécialités génériques sont disponibles.
  • FORTUMSET 1 g poudre pour solution pour perfusion (IV) : risque de rupture de stock en ville et à l’hôpital. Une distribution contingentée est mise en place.
  • FORTUMSET 2 g poudre pour solution pour perfusion (IV) : risque de rupture de stock en ville et à l’hôpital. Une distribution contingentée est mise en place.
  • Pour mémoire
    FORTUM et FORTUMSET sont indiqués dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) :
  • Pneumonie nosocomiale ;
  • Infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose ;
  • Méningite bactérienne ;
  • Otite moyenne suppurée chronique ;
  • Otite externe maligne ;
  • Infections urinaires compliquées ;
  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
  • Infections intra-abdominales compliquées ;
  • Infections osseuses et articulaires ;
  • Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

FORTUM et FORTUMSET sont indiqués dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif.

La ceftazidime doit être coadministrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

source vidal

AB



Pléiade

Myriade

iliade

Triade

Jiade

Œillade

Olympiade

Grillade

Jérémiade

Naiade

Anchoiade

Riade

Universiade

Fusillade

i.ade

Les experts de la SOFIA